MHRA推动英国医疗器械监管改革，计划2025年夏实施新法规，以加强患者安全并促进行业创新，包括明确风险比例要求和加强上市后监督。

英国发布医疗器械上市后监督法定草案，强化上市后监管，确保医疗器械安全性和有效性，草案包括细化PMS系统、加强事故报告、明确安全纠正措施等，预计2025年夏季生效。

普瑞纯证推出GRIP平台国际版，汇集全球30多个市场监管数据，帮助医疗科技企业做出明智的市场进入决策，加速海外布局，提升竞争力。

FDA发布新指南，助力中国牙种植体制造商进军美国市场，简化审批流程但提高质量要求，市场机会与挑战并存，制造商需提前规划、加强质量控制以符合标准。

普瑞纯证的AI医学翻译解决方案在亚马逊云科技上架，该方案基于多种模型，提供多语言智能翻译管理，助力企业全球化，提高合规效率。

在亚马逊云科技论坛上，普瑞纯证的AI医学解决方案上架并获得特色卖家认证，该方案通过AI翻译与校对服务，助力企业全球化，提高合规效率，已上架AWS Marketplace China。

欧委会发布最新医疗指南MDCG 2021-25 Rev.1，对MDR要求进行了结构调整、过渡期延期考虑，并澄清MDR Article 19不适用于遗留器械等实质性修改。

普瑞纯证成功助力中国三家顶尖医疗企业在印尼为骨科手术机器人、眼科影像、毒检类IVD产品斩获注册证书，彰显中国医疗器械在全球竞争力，预示印尼巨大市场机遇。普瑞纯证印尼分公司以专业服务和良好当地关系，突破注册难点，快速提供准确法规信息，协助制造商高效获证。

中国三家医疗企业凭借普瑞纯证助力，成功在印尼获得三大类医疗产品注册证，彰显中国医疗器械全球竞争力，突显印尼市场潜力。

巴西Anvisa宣布将优先处理登革热等虫媒病毒检测登记申请，以加速诊断与公共卫生策略。医械企业需应对巴西复杂监管环境，选择有力合作伙伴至关重要。普瑞纯证提供专业指导，确保顺利进入巴西市场并遵守法规。

2024印尼国际医疗展将举行，是东南亚最大医疗展会。普瑞纯证提供印尼全球准入服务，简化准入流程。印尼医械市场巨大，依赖进口产品。普瑞纯证有丰富成功案例，助力客户获取印尼证书。

全球医疗法规更新：美国CLSI发布EP47指南，解决IVD试剂残留问题；欧盟更新MDR和IVDR协调测试标准，简化审查流程；中国NMPA发布34项新医疗器械标准。

FDA批准Healgen的快速新冠肺炎及A&B流感抗原检测上市，无需处方，约15分钟提供结果，是首个非处方流感检测产品。

欧盟于10月8日发布MDCG 2024-11指南，明确IVD产品范围。10月9日，欧盟新增第50家MDR审核公告机构，至今已新增7家，以解决资源紧缺问题，鼓励制造商提交MDR CE申请。

马来西亚医疗市场持续增长，普瑞纯证凭借专业团队与丰富注册经验，成功助力北京医企获批高风险心脏导管类产品证书，确保产品迅速合规进入市场。

FDA宣布小企业资质申请将全面电子化，自2024年11月1日实施，旨在提高效率，缩短审批周期，增加透明度，利好中国医械中小企业在美注册费用减免。

欧盟公告机构协会发布新医疗器械认证准则，旨在确保器械合规，增强公众信任，并支持机构声誉。准则包括审核人员资格、审核时间、技术文件评审等要求，签署机构须确保认证符合法规。

Pure Global推出GRIP平台，日更全球医疗法规。巴西Anvisa修订创新医疗器械提案征集，成立临床研究技术委员会，发布新安全标准RDC 848/2024。中国医疗器械在巴西注册量剧增，Pure Brazil提供准入服务。

瑞士议会2022年投票接受FDA批准的设备进入市场，瑞士政府正在准备调整法律以体现这一决定，但尚未完成。普瑞纯证Pure Global将持续关注并更新该提案的进展。

FDA发布医疗器械生物相容性化学分析指南草案，旨在提高分析一致性和可靠性，推动伦理高效评估方法发展，确保患者安全，促进医疗技术进步。