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Pure Global 普瑞纯证

共103篇

普瑞纯证助力内窥镜荧光影像系统成功获哥伦比亚Class IIa医疗器械认证

普瑞纯证凭借AI技术与全球专家团队,成功协助某医疗科技企业完成内窥镜荧光影像系统的哥伦比亚Class IIa医疗器械注册认证,展现了其在全球医疗科技合规领域的实力与高效服务,包括AI赋能法规匹配、全球专家团队支持、本土化执行网络等关键环节。
资本
普瑞纯证共完成4次融资,获得康君资本2次加注
赛道
普瑞纯证布局的研发制造外包赛道近30天完成1起过亿美元融资
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #影像#普瑞纯证 2025-03-14 15:00

FDA重拳整治数据造假剑指某知名第三方检测机构数据造假乱象

FDA严打数据造假,封杀一知名第三方检测机构,警示中国医疗企业重视数据完整性,选择可靠检测机构,建立严格数据管理和质量控制体系,以确保产品能获得FDA等国际监管机构认可。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #检测#FDA 2025-03-13 11:16

停药2周糖化血红蛋白持续下降!首款序贯治疗2型糖尿病的中药新药发布最新数据

最新研究显示,广州中医药大学第一附属医院与中国中医科学院中药研究所合作发表论文,揭示了地黄宝源颗粒(DHBY)和茯苓运化颗粒(FLYH)序贯给药对2型糖尿病小鼠的显著降糖效果。实验表明,这两种中药序贯治疗不仅在给药期间表现出优于单药使用的降糖疗效,而且在停药两周后仍能持续降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平,而达格列净组则出现了血糖反弹。此外,该序贯治疗方案还显示出对糖尿病视网膜病变的改善作用。这一研究为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择,并展示了中西医结合治疗的优势,特别是通过“标本兼顾”的方式实现长期有效的血糖控制。这种治疗策略有望提高患者的依从性和生活质量,同时减少药物副作用。
动脉网 #新药#糖尿病 2025-03-18 08:00

Manus的医疗合规版?小普瑞君登场:AI管家+超强大脑,项目群管理从未如此简单

Pure Global推出智能服务Pure Bot(小普瑞君),通过AI技术为项目群管理带来前所未有的便捷,包括精准梳理讨论内容、智能提醒与待办事项整理,以及提供直观的项目进度管理。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #Manus#小普瑞君 2025-03-06 18:04

马来西亚公布HIV自我检测试剂盒市场投放指南

马来西亚公布HIV自我检测试剂盒市场投放指南,涵盖注册、标签、销售等方面,中国医疗企业应深入了解相关法规,加强质量管理,优化标签,拓展合规销售渠道,并规范广告与售后以确保合规。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #检测 2025-03-04 12:01

巴西临床研究新规速递:Anvisa发布RDC 945/2024指导手册

巴西国家卫生监督局发布了新指导手册,优化临床试验流程,包括文件提交、安全性监测和不良事件报告,以提升研究效率和质量。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #Anvisa#临床 2025-02-28 11:43

FDA启动HCT/Ps监管框架重大改革,普瑞纯证以AI赋能全球医疗合规新生态

FDA启动HCT/Ps监管框架改革以适应科学发展,行业提出三级风险分类方案以促创新。普瑞纯证利用AI技术助力企业应对全球动态变化的医疗合规环境。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #FDA#普瑞纯证 2025-02-27 13:01

沙特、越南、印尼、泰国下证雨来啦~

普瑞纯证在2025年助力多家医疗企业在越南、沙特阿拉伯和泰国获得产品认证,涵盖女性健康、心脏疾病和眼科技术等领域。通过AI技术和全球数据,普瑞纯证加速产品研发和上市进程,为全球患者提供先进医疗解决方案。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 2025-02-25 18:01

欧盟医械监管大事件:MDR与 IVDR公告机构再添新成员,监管体系持续完善

欧盟医疗器械监管体系持续完善,MDR与IVDR公告机构分别新增成员,西班牙和爱尔兰的两家机构加入,为企业提供更多认证选择和机会。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #监管 2025-02-19 14:51

成功申请HPV临床伦理,深度解析非洲肯尼亚临床试验伦理审批全流程

普瑞纯证成功为客户在非洲肯尼亚的HPV临床试验获得伦理批件,该试验由肯尼亚医学研究所伦理机构审查,历时3个月。KEMRI是政府医学研究机构,拥有丰富临床试验经验,曾助美国IVD厂家获FDA批准。
资本
普瑞纯证共完成4次融资,获得康君资本2次加注
赛道
普瑞纯证布局的研发制造外包赛道近30天完成1起过亿美元融资
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #试验#非洲肯尼亚 2025-02-14 18:02

2025年1月全球医械法规动态精要聚焦欧盟&瑞士(附MDCG注册指南)

2025年1月,欧盟和瑞士更新医疗器械监管动态:EMA更新新冠检测试剂指导,考虑降级风险;MedTech Europe报告揭示IVDR/MDR实施痛点,呼吁优化评估效率;欧盟医械编码系统EMDN重大修订,企业需更新信息。瑞士医药管理局也发布相关更新。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #注册 2025-02-07 18:00

对标Deepseek,Pure Global推出全新AI搜索工具

Pure Global将推出新AI搜索工具,可快速查询全球医疗产品注册信息,提高行业效率,预计2025年3月初在Grip平台上线。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #AI 2025-02-06 18:00

2025首show:启航中东Arab Health & Medlab Middle East

普瑞纯证团队将参加中东两大医疗行业盛会,展示其AI技术在医疗合规、临床试验及本地化支持方面的应用,助力企业破解中东市场壁垒,共赢全球。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 2025-01-22 18:01

“审批直通车”发车,通关加速300%,中国医企“东南亚副本”攻略大公开

中马签署医疗器械审查合作协议,简化注册流程,促进两国市场互通与合作。中国医械行业规模庞大,出口持续增长,该协议为中国企业快速进入马来西亚及东南亚市场、增强国际竞争力提供机遇。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #中国医企 2025-01-21 14:00

特朗普总统就职之日,Pure Global助电子根尖定位仪成功获FDA 510(k)认证

Pure Global成功帮助客户的电子根尖定位仪通过FDA 510(k)认证,可在美国市场销售,展现了Pure Global的专业优势和全球医疗设备企业合规支持实力。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 2025-01-20 11:59

360°解析Medlab Middle East 2025参展商名单(附完整全球展商名单)

Medlab Middle East 2025将于2月3-6日在迪拜举行,是中东地区最大的实验室设备展。Pure Global将参展,利用AI平台GRIP分享全球展商名单,揭示中国企业参展情况。中东医疗市场预计快速增长,展会为全球企业提供进入机会。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 2025-01-16 12:01

FDA医疗器械审批的新路径上市前审批及人道主义设备豁免审查指南最新发布

FDA发布新指南,为医疗器械上市前审批及人道主义设备豁免提供模块化审查指导,旨在提高审批效率,加速创新产品上市,造福患者。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #器械#设备 2025-01-15 11:33

医疗器械供应“警报”:FDA新指南即将影响医疗器械企业市场供应~(附指南PDF)

FDA发布新指南,要求医疗器械制造商在公共卫生紧急情况下提前通知生产中断或停产,包括设备通知清单和自愿报告机制,对中国医疗科技企业来说,有助于提前规划和增强合规透明度。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #FDA#器械 2025-01-13 15:03

爱尔兰NSAI被暂停IVDR发证权,IVDR核签发证NB仅剩12家

爱尔兰NSAI被暂停IVDR发证权,现仅剩12家机构可发证。制造商需选择新机构,可能面临市场准入延迟和额外成本。NSAI需采取纠正措施以恢复地位。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #NSAI 2025-01-10 14:46

澳大利亚医疗产品召回新规PRAC来袭:简化流程,减负增效

澳大利亚TGA推出全新PRAC程序,旨在简化医疗产品召回、警报及更正流程,2025年3月生效,降低监管复杂性与负担,提高市场行动效率。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 2025-01-09 18:10

一览FDA最新指南:规范AI医疗设备全生命周期

FDA发布新指南,规范AI医疗设备全生命周期管理,强调总产品生命周期理念,要求制造商准备详尽文档,确保设备安全性和有效性,推动AI在医疗领域的规范应用。
Pure Global 普瑞纯证 等信源发布 #设备 2025-01-08 12:00