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共432篇

礼来公司的阿尔茨海默氏症药物获得英国批准,但不会获得英国国家医疗服务体系的资助

继美国和日本之后,英国成为第一个批准礼来阿尔茨海默氏病治疗的欧洲国家。然而,成本效益监管机构NICE决定不通过NHS资助该药物,理由是与它提供的“相对较小的益处”相比,它的成本很高。这引发了患者倡导团体的愤怒,他们正在游说提高对痴呆症的认识和支持。在NICE出于类似原因拒绝另一种阿尔茨海默病治疗Leqembi后不久,NICE做出了这一决定。礼来公司估计,英国有98.2万多人患有痴呆症,2024年英国将为此付出420亿英镑的代价,并强调需要治疗选择。
pharmaphorum 等信源发布 #礼来公司#阿尔茨海默 2024-10-23 18:28

辉瑞在RSV方面占得先机,因为FDA批准所有成人接种疫苗

FDA已经批准辉瑞公司的RSV疫苗Abrysvo的年龄范围比葛兰素史克公司的Arexvy和Moderna公司的mResvia更广,包括18-59岁的高危成年人和孕妇,以保护婴儿。然而,美国政府一直在缩小对老年人的RSV免疫建议范围,目前建议对75岁及以上或60-74岁风险增加的人群进行注射,因为担心一种罕见的副作用,称为吉兰-巴雷综合征。这可能会限制Abrysvo更广泛标签的市场影响。
pharmaphorum 等信源发布 #辉瑞#呼吸 2024-10-23 17:47

AZ,Ionis获得CHMP对ATTR多发性神经病变药物的支持

阿斯利康和Ionis的药物Wainzua治疗与甲状腺素转运蛋白介导的淀粉样变性(ATTR)相关的多发性神经病,在收到欧洲药品管理局CHMP的积极意见后,有望获得欧盟批准。每月一次的RNA靶向治疗可能成为欧盟第一种用于ATTR多发性神经病的自我给药药物。Wainzua已经在美国和加拿大等市场被批准为Wainua,其工作原理是停止在ATTR中积累的TTR蛋白的产生,从而破坏心脏和周围神经等组织。CHMP的决定得到了NEURO-TTRansform试验的支持,该试验显示Wainzua将TTR水平降低了82%,并减缓了神经功能障碍的进展。该药物还处于ATTR相关性心肌病的3期临床试验阶段,被视为阿斯利康CVRM部门的未来支柱,具有强大的销售潜力。
pharmaphorum 等信源发布 #AZ#Ionis 2024-10-22 15:34

诺和诺德关闭欧盟血友病抗体许可

诺和诺德的抗TFPI抗体concizumab(商品名Alhemo)已收到欧洲药品管理局CHMP的积极建议,供欧盟批准,作为12岁或12岁以上患有血友病a或B的患者每日一次的预防性治疗。该药物已在日本、澳大利亚和瑞士获得批准,可阻断TFPI以防止血液凝固。它在A型血友病市场上面临着来自辉瑞(Pfizer)Hympavzi和罗氏(Roche)Hemlibra的竞争,但针对的患者群体与Hympavzi不同,Hympavzi针对的是没有抑制剂的患者。
赛道
诺和诺德(中国)布局患者教育赛道
报告
诺和诺德(中国)近期收录于《西南证券:医药行业集采...》
pharmaphorum 等信源发布 #诺和诺德#血友病 2024-10-21 18:34

吉利德、默沙东表示,HIV组合可能是每周口服的HIV药物

在一项2期临床试验中,MSD的伊斯拉曲韦和吉利德的Sunlenca(lenacapavir)的抗逆转录病毒组合在48周内每周口服一次,可抑制HIV。发现新方案不逊于Gilead的Biktarvy,分别有94.2%和92.3%的患者在48周的次要终点达到病毒抑制。与Biktarvy组的1.9%相比,新方案中没有患者的病毒水平高于50拷贝/ml。这为艾滋病毒患者提供了一种新的、不太频繁的治疗选择的希望。该方案现在将进入第三阶段计划。
pharmaphorum 等信源发布 #吉利德#默沙东 2024-10-21 17:23

罗氏试验证实了Vabysmo在少数民族中的疗效

一项研究表明,罗氏糖尿病性黄斑水肿(DME)治疗Vabysmo对来自非裔美国人,黑人,西班牙裔和拉丁裔背景的患者有效。该药于2022年获得FDA批准,已迅速成为瑞士制药集团的畅销产品。ELEVATUM试验数据至关重要,因为这些种族和族裔群体在临床试验中的代表性往往不足,尽管他们受到糖尿病的影响不成比例,患DME的风险更高。研究表明,经过一年的Vabysmo治疗后,患者可以在眼图上阅读大约两行半的文字,这与以白人为主的第三阶段研究一致。重要的是,该药物在所有研究的种族和族裔群体中的益处相似,安全性没有差异。在研究开始时最有可能患有严重DME的西班牙裔和拉丁裔经历了最大的改善。
pharmaphorum 等信源发布 #试验#罗氏 2024-10-21 16:02

FDA批准Astellas‘Vyloy为第一种claudin 18.2癌症药物

Astellas已获得FDA对Vyloy(唑倍妥昔单抗)的批准,Vyloy是其针对某些胃癌的一流癌症治疗药物。Vyloy联合化疗被批准用于局部晚期或转移性HER2阴性,CLDN18.2阳性胃腺癌或GEJ腺癌不适合手术的成人的一线治疗。该药物是第一个进入美国市场的CLDN18.2靶向治疗药物,已在日本,欧盟和英国获得批准。FDA的决定得到了SPOTLIGHT和GLOW试验的积极结果的支持,该试验证明Vyloy与单独化疗相比,在降低疾病进展或死亡风险以及提高总体生存率方面具有功效。
pharmaphorum 等信源发布 #FDA 2024-10-21 14:38

AbbVie在美国获得了连续的帕金森氏症药物

AbbVie的先进帕金森病治疗药物Vyalev在最初因担心用于分娩的泵而被拒绝后获得了FDA的批准。Vyalev是第一个皮下24小时连续输注左旋多巴治疗晚期帕金森氏症的运动波动的疗法。在一项临床试验中,与口服药物相比,Vyalev显着增加了患者的“开启”时间,而没有运动障碍,并减少了“关闭”时间。该药物耐受性良好,具有常见的副作用,包括输注部位反应,幻觉和运动障碍。。美国患者能否获得Vyalev将取决于个人保险计划,预计医疗保险将于2025年下半年开始。
pharmaphorum 等信源发布 #AbbVie#帕金森 2024-10-18 18:57

MSD准备用RSV抗体对抗Beyfortus

MSD实验性呼吸道合胞病毒(RSV)抗体clesrovimab的新试验结果显示出前景。在该研究中,clesrovimab显着降低了健康早产儿和足月婴儿的RSV疾病发病率和住院率。这使MSD有可能在2025-26 RSV季节之前申请药物批准。无论体重如何,Clesrovimab可能是第一种在第一个RSV季节单剂量保护婴儿的疗法。它是阿斯利康、赛诺菲的Beyfortus和辉瑞的RSV疫苗Abrysvo的潜在竞争对手。3600名受试者的试验报告称,在五个月内,RSV相关的下呼吸道感染减少了60%,RSV住院减少了84%。
pharmaphorum 等信源发布 #抗体#MSD 2024-10-18 18:06

NICE支持首次靶向治疗ALK+肺癌癌症

罗氏Alecensa已被推荐用于常规NHS,作为接受手术且复发风险高的1b至3a期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗。该药物是该适应症的第一种靶向治疗药物,预计将使英格兰约100人受益。与铂类化疗相比,Alecensa在3期研究中显示疾病复发或死亡风险降低了76%。该批准扩大了罗氏在Alecensa的市场利基,Alecensa已被用作晚期非小细胞肺癌的一线和二线治疗药物,没有类似药物的竞争。此外,NICE已批准MSD的免疫疗法Keytruda用于NHS。
pharmaphorum 等信源发布 #靶向 2024-10-17 17:54

澳大利亚加入欧盟拒绝阿尔茨海默氏症药物Leqembi

澳大利亚治疗用品管理局(TGA)拒绝批准Eisai和Biogen的阿尔茨海默氏病疗法Leqembi,称其益处并不超过其风险。监管机构指出,尽管Leqembi(lecanemab)在Clarity AD试验中显示出与安慰剂相比疾病进展的减少,但这种差异不足以超过安全风险,包括脑肿胀或出血的情况。卫材澳大利亚公司打算在90天内要求重新考虑这一决定。TGA的决定与欧盟监管机构因类似担忧而于7月拒绝登记Leqembi的决定一致。澳大利亚痴呆症患者倡导组织表示失望,称这将限制澳大利亚人获得新疗法的潜在益处。
pharmaphorum 等信源发布 #阿尔茨海默 2024-10-17 17:04

NIH研究支持巴伐利亚北欧猴痘青少年疫苗

美国国立卫生研究院(NIH)的一项独立研究发现,巴伐利亚北欧的mpox疫苗Jynneos是安全的,并且在青少年中产生强烈的抗体反应。。IDWeek2024上公布的这项研究的中期结果显示,Jynneos产生的平均抗体水平与成人相当。该疫苗已经在几个国家被批准用于成年人,并在控制疫情方面发挥了关键作用。最近,它成为第一个接受世卫组织资格预审的mpox疫苗,扩大了其潜在用途。
pharmaphorum 等信源发布 #NIH#青少年 2024-10-17 15:03

美国食品药品监督管理局将于3月决定葛兰素史克的吉波达星抗生素

美国食品和药物管理局(FDA)已开始优先审查葛兰素史克(GSK)的gepotidacin,这是一种潜在的一流口服抗生素,用于治疗无并发症尿路感染(UUTI)。该药物具有一种新的作用机制,通过两种不同的II型拓扑异构酶抑制DNA复制,这可能会降低病原体耐药的可能性。UUTI影响超过一半的女性,其中30%复发,造成严重的患者负担。对常见药物的抗菌药物耐药性(AMR)正在上升,导致治疗失败。。
pharmaphorum 等信源发布 #葛兰素史克#药品 2024-10-16 17:34

MeiraGTx计划将帕金森氏症基因治疗纳入第三阶段

根据一项小型1/2期桥接研究的数据,MeiraGTx正在将其帕金森氏病的基因治疗推向关键试验。AAV-GAD基因治疗在MGT-GAD-025研究中证明了安全性和有效性,与假手术相比,六个月后临床评分显着改善。尽管该研究规模较小,但它为临床开发和与监管机构的讨论提供了明确的途径。该疗法在所有测试剂量下都是安全的,在最高剂量下运动功能和生活质量评分均取得了统计学上的显着改善。
pharmaphorum 等信源发布 #帕金森#帕金森氏症 2024-10-16 16:32

LEO在其首个市场推出慢性手部湿疹药物

德国是第一个推出LEO Pharma的Anzupgo的市场,Anzupgo是一种专门针对慢性手部湿疹(CHE)的新型局部治疗药物。该项目是在欧盟委员会上月批准后推出的,为德国约390万CHE患者提供了一种新的治疗选择。利奥预计,澳新银行将从2025年起推动收入大幅增长,并为其债务削减和盈利目标做出贡献。CHE是一种常见的影响手部的炎症性皮肤病,通常对标准疗法有抵抗力,Anzupgo的批准是基于两项临床试验的阳性结果。
pharmaphorum 等信源发布 #湿疹#LEO 2024-10-15 17:30

癌症转基因宫颈癌疫苗在第二阶段未命中目标

转基因治疗宫颈癌和肛门生殖器癌的治疗性疫苗TG4001在2期试验中未能达到提高无进展生存率的主要目标。然而,该公司观察到宫颈癌患者亚组有改善的趋势,这需要进一步证实。TG4001是一种重组疫苗,使用修饰的痘苗病毒Ankara载体,经修饰可编码HPV E6,E7抗原和人IL-2。宣布后,转基因公司的股价下跌了18%。这是转基因的第二个最先进的新抗原免疫治疗计划,仅次于用于头颈癌的TG4050。
pharmaphorum 等信源发布 #基因#疫苗 2024-10-15 16:20

Lundbeck以26亿美元的Longboard出价收购癫痫药物

神经科学专家伦德贝克(Lundbeck)已同意斥资26亿美元收购Longboard Pharmaceuticals,获得晚期癫痫药物贝西卡西林(bexicaserin)。该药物是一种血清素5-HT 2C受体超级激动剂,正在测试与罕见癫痫形式有关的癫痫发作。伦贝克(Lundbeck)首席执行官查尔·范泽尔(CharlvanZyl)认为,这项交易对该公司的神经稀有(neuro-rare)专营权具有变革性意义。贝西卡西林被开发用于治疗发育性和癫痫性脑病(DEEs),并且在降低患者(尤其是患有Dravet综合征的患者)的癫痫发作频率方面显示出有希望的结果。这是伦贝克近年来最大规模的收购。
pharmaphorum 等信源发布 #癫痫 2024-10-15 14:48

礼来公司向英国承诺2.79亿英镑用于生物技术中心和肥胖计划

礼来宣布在英国投资2.79亿英镑,重点是创建一个名为礼来网关实验室(LGL)的生物技术中心,以支持早期生命科学业务。该计划包括为初创公司提供资金、专业知识和实验室空间,并在欧洲建立了第一个LGL网站。礼来公司还计划在创新的健康和护理服务方面进行合作,特别是肥胖治疗,并将在英国赞助临床试验。此外,礼来公司还透露了一项为期五年的真实世界证据研究,该研究将与曼彻斯特健康创新公司(health Innovation Manchester)一起进行,该研究是其用于治疗2型糖尿病和肥胖的Mounjaro药物的一个组成部分。
pharmaphorum 等信源发布 #礼来公司#技术 2024-10-15 13:38

CEPI支持的裂谷热疫苗试验在肯尼亚开始

裂谷热(RVF)候选疫苗已在肯尼亚进入第二阶段试验,这标志着该疾病流行国家的疫苗首次达到这一阶段。该试验由CEPI资助,正在测试牛津大学团队开发的疫苗,该团队还开发了阿斯利康的新型冠状病毒肺炎疫苗。裂谷热主要由蚊子传播,影响动物,但也可感染人类,导致严重疾病和高达50%的死亡率。虽然存在用于兽医的疫苗,但目前没有一种是针对人类的。牛津大学和肯尼亚医学研究所领导的一项研究正在240名健康成年人身上测试新的候选者ChAdOx1 RVF。
pharmaphorum 等信源发布 #试验#CEPI 2024-10-14 18:39

辉瑞公司获得美国食品药品监督管理局批准,完善血友病产品组合

辉瑞公司的抗TFPI抗体marstacimab,商标为Hympavzi,已被FDA批准用于治疗12岁及以上患者的A型和B型血友病,无需抑制剂。它是美国批准的同类药物中的第一种,并提供每周一次的皮下注射选择,简化了不由体重决定的平坦剂量的给药。Hympavzi旨在减轻经常需要频繁且耗时的静脉注射方案的患者的治疗负担。它加入了辉瑞公司的血友病产品组合,包括基因治疗Beqvez和重组凝血因子产品,并将与罗氏的Hemlibra和赛诺菲的Altuviio竞争。
pharmaphorum 等信源发布 #血友病#辉瑞公司 2024-10-14 14:16