全球首个：信达生物CLDN18.2 ADC拟纳入优先审评

5月8日CDE网站显示，信达生物的CLDN18.2 ADC拟纳入优先审评，用于至少接受过两种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌，该适应症2024年5月已被纳入突破性疗法。目前尚无同类药物被纳入优先审评。IBI343是信达生物自主研发的潜在全球首创药物，具有旁观者效应，在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号。信达生物正开展IBI343后线治疗胃癌和胰腺癌的III期临床试验，此前已有3项适应症被纳入突破性疗法，还获美国FDA授予快速通道资格。I期研究数据显示，CLDN18.2高表达胃癌患者接受IBI343治疗后，确认的客观缓解率为29%，中位无进展生存期为5.5个月。