2026年4月 45款IVD试剂+8款设备获批三类证

2026年4月，国家药监局批准45款IVD试剂和8款诊断分析设备获三类证。IVD试剂以分子诊断与化学发光为主，涉及肿瘤、病原体、肝炎等多个场景。其中，肿瘤相关试剂15款，占比33.3%，包括厦门艾德生物、杭州瑞普基因等多家企业产品；病原体多联检、肝炎系列试剂25款，占比55.6%，涵盖复星诊断、圣湘生物等多家企业产品。此外，苏州贝康医疗、天津美瑞特等企业也有亮点产品获批。从技术方法看，PCR是主力，占48.9%，化学发光紧随其后，占28.9%。设备方面，8款三类医疗器械设备获批，其中5款为基因测序仪，包括华大智造、成都博奥晶芯等多家企业产品，国产替代进程加速。