6项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，649个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.5.8-2026.5.14）

2026年5月8日至2026年5月14日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及6个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有649个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. Bayesian Health获得FDA首个连续AI脓毒症监测许可

Bayesian Health宣布其脓毒症预警设备已获得FDA 510(k)许可，这标志着首个连续的人工智能脓毒症监测设备达成了这一里程碑。此次批准紧随Bayesian之前获得的FDA突破性设备认定，代表了临床人工智能的重大进步，为医护人员提供了经过验证、可信赖并可在床旁使用的实时智能支持。与主要用于记录且缺乏实时数据解读能力的传统电子健康记录（EHR）不同，Bayesian平台能够持续监测患者，识别需要关注的病例，并为医护人员提供采取适当措施的工具。该平台的架构旨在跨多种类型的数据持续分析患者的动态信息，而非依赖于间歇性规则，从而实现对脓毒症等病情恶化的早期检测。这一进展为医疗系统中的主动护理树立了新标准。

2. Aurie获得FDA De Novo批准，推出首个自动化安全可重复使用的间歇性尿路导管系统

Aurie宣布其可重复使用的无接触间歇性导尿系统™ 已通过 FDA 的 II 类 De Novo 途径获得市场授权，这标志着它成为首个可重复使用的间歇性导尿系统，并在长期由一次性型号主导的行业中开创了一个新的设备类别。该系统包括一个可使用 100 次的导管、一款便携式清洗消毒器和预包装耗材，以更低的成本提供一次性功能，并经过了严格的安全性和有效性测试，为未来的可重复使用导尿系统树立了标杆。该系统预计将在今年晚些时候在退伍军人健康管理局的脊髓损伤医院推出。此外，Aurie 还任命 Manu Varma 加入董事会，他带来了超过 20 年的慢性病护理领导经验，其中包括他最近担任 Coloplast 北美区总裁期间管理间歇性导尿管等关键业务线的工作经历。

3. Biozen获得FDA批准的免校准无袖带血压技术

Biozen宣布其首款无袖带血压设备BP1000已获得美国FDA 510(k)许可。该设备能够直接从指尖进行无需校准、经过临床验证的即时血压测量。十多年来，开发无袖带血压技术一直是健康科技领域的主要目标之一，许多大型公司和初创企业都在努力实现这一目标。Biozen首席执行官Dikran Tourian强调，即使没有袖带，也可以实现准确的血压测量，从而解决尽管美国成年人高血压患病率高，但监测频率不足的问题。BP1000的操作方式类似于自动袖带设备，但使用指尖传感器而非臂部袖带。用户按照应用程序中的视觉引导施加压力，直到动脉闭塞。该设备结合了专有的压力传感技术和光电容积脉搏波描记法（PPG），以准确检测闭塞并测量血压。

4. Corvention宣布 KardiaPSI™球囊导管获得 FDA 510(k)许可

Corvention是一家结构性心脏病医疗设备公司，于2026年5月11日获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其KardiaPSI™球囊导管的510(k)许可。这款创新设备专为球囊主动脉瓣成形术（BAV）设计，为介入医生提供了一种24个大气压的超高压解决方案。其2.5厘米的工作长度能够对钙化狭窄的主动脉瓣进行可控、强力且快速的扩张，解决了钙化瓣膜解剖结构带来的机械挑战。KardiaPSI™平台通过提供可控扩展的高压扩张，提高了瓣膜成形术过程中的可预测性和准确性。Corvention首席执行官兼联合创始人迈克尔·富兰克林强调，该导管旨在解决在钙化解剖结构中始终如一且可靠地施加足够力量并实现精确控制的问题，标志着结构性心脏介入领域的一项重大进步。

5. 雅培AI心脏成像平台获批，冠心病介入治疗迎来“精准导航”

冠心病介入治疗迎精准导航，雅培新一代冠脉成像平台Ultreon 3.0获美国FDA批准和欧盟CE认证，即将登陆美欧市场。该平台在原有Ultreon 2.0基础上新增AI算法，优化OCT成像技术。OCT是诊断治疗冠心病“核心武器”，Ultreon 3.0将AI与OCT完美结合，能自动捕捉分析图像，实时指导手术，提供堵塞情况、评估堵塞程度、推荐支架型号和放置位置。其核心优势包括成像更清晰，有效避免漏诊；实时分析图像，节省手术时间，降低患者术中风险；智能推荐支架方案，提升手术疗效。临床医生高度评价，认为其不止是升级，更是“跨越式突破”。

6. RIVANNA的Accuro XV肌肉骨骼超声成像系统获得FDA 510(k)许可

RIVANNA®是一家开发人工智能临床决策支持解决方案的公司，宣布其Accuro® XV诊断超声系统已获得FDA的510(k)许可。该许可允许合格的医疗专业人员在医院和诊所使用Accuro XV进行肌肉骨骼成像，标志着该公司取得了重要的监管成就。RIVANNA还在推进Accuro XV平台的人工智能功能，包括用于改善骨骼可视化的图像分割模块BoneEnhance®，以及利用容积超声成像进行自动骨折识别的计算机辅助检测算法CADe/x。这些功能正在通过覆盖八个学术医学中心的多中心临床研究进行验证。RIVANNA的联合创始人兼首席执行官Will Mauldin博士强调，FDA的许可突显了其核心平台在各种临床应用中的可扩展性，并使公司能够为四肢损伤分诊设定新标准。Accuro XV包含一个可适形的3D容积超声探头，可自动获取大视场图像。

二、欧盟及其它

1. 大经智能脉诊仪获日本PMDA医疗器械认证，成为唯一获此认证的中医AI产品

在全球医疗数字化转型（DX）的浪潮中，中医出海正经历从“药材贸易”向“智能辅助诊疗”的系统性升级。近期，大经中医海外战略再次取得突破性进展——旗下核心产品AI“三指搭脉”脉诊仪正式通过日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的认证注册。作为目前全日本境内唯一获得PMDA认证的中医AI产品，这一里程碑不仅意味着大经中医拿到了进入日本医疗体系的“入场券”，更在合规性与技术标准上，为中医AI构筑了难以逾越的竞争护城河。预计2026年7月，集成“舌面诊、闻诊、问诊、脉诊”功能的全新“四诊合参系统”将正式在日本发布。届时，用户不仅能通过APP查看中医四诊结果，更能通过多维度的AI中医报告获得专家实时讲解和处方。这一系统的发布，将标志着大经中医在日本的业务模式正式迈入“数字化订阅（SaaS）”时代。每台设备预计将带来稳定的月租服务收入，实现从资产运营到数据运营的质变。

2. 雅培AI心脏成像平台获批，冠心病介入治疗迎来“精准导航”

冠心病介入治疗迎精准导航，雅培新一代冠脉成像平台Ultreon 3.0获美国FDA批准和欧盟CE认证，即将登陆美欧市场。该平台在原有Ultreon 2.0基础上新增AI算法，优化OCT成像技术。OCT是诊断治疗冠心病“核心武器”，Ultreon 3.0将AI与OCT完美结合，能自动捕捉分析图像，实时指导手术，提供堵塞情况、评估堵塞程度、推荐支架型号和放置位置。其核心优势包括成像更清晰，有效避免漏诊；实时分析图像，节省手术时间，降低患者术中风险；智能推荐支架方案，提升手术疗效。临床医生高度评价，认为其不止是升级，更是“跨越式突破”。

国内获批

一、创新器械获批

1. 质子治疗系统获批上市

2026年5月12日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准软件、放射治疗计划软件、激光定位系统、辅助设备、公共部分。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。该产品为国内首个小型化集成型单室质子治疗系统，相较于现有质子治疗系统，产品设备体积大幅降低，部署更为灵活，安装周期更短。该产品的上市将使质子治疗惠及更多患者。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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