江苏华益铜-PSMA I&T注射液的临床试验申请获受理

2026年5月12日，江苏华益核医药公司研发的1类放射性诊断药物“铜[64Cu]-PSMA I&T注射液”临床试验申请获国家药监局受理，受理号为CXHL2600571，这是国内核药企业在64Cu赛道又一重要节点，也是前列腺癌精准诊断领域重要进展。该注射液是靶向PSMA的PET放射性诊断药物，用于前列腺癌精准病灶定位与分期评估，与临床主流药物相比，64Cu半衰期长，支持集中生产、远程配送等，大幅提升临床可及性与影像质量，且靶点精准，临床价值高。目前国内64Cu研发主要有先通医药、通瑞医药、江苏华益三家企业，以3类仿制药为主，其中先通医药临床进展领先，其研发的铜[64Cu]氧奥曲肽注射液已进入III期临床阶段。