创新药在中国，又多了一层“价值”保障

5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》，构建了覆盖创新药、改良药、首仿药、生物药及疫苗的分类数据保护框架。数据保护指符合条件的药品获批上市时，药监局对申请人提交的未披露试验数据等实施保护，给予最长6年保护期。新药研发成本高昂，临床试验数据至关重要，但专利保护有限，大量具体试验数据虽不能申请专利，却对药品审批至关重要。原研药若专利保护期届满且无额外保护，将难以收回成本，降低药企创新研发积极性，冲击行业投资生态。药品试验数据保护可防止竞争对手利用自己的临床数据申报仿制药上市，这一制度起源于美国，此次落地中国，为创新药行业和企业增添了保护。