CDE征求意见稿落地，MSC冻存液选型迎来关键转折

国家药监局药品审评中心发布《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，这是国内首次针对MSC品类出台系统性药学技术指引，涉及多个维度。细胞冻存是细胞治疗产品制备中连接生产与临床应用的重要环节，冻存液安全性是关键考量因素。冷冻保存产品相比新鲜细胞有显著临床优势，但冷冻保存工艺若未充分优化会降低细胞活力等，其中冻存液选择等参数对确保细胞产品一致性和稳定性至关重要。征求意见稿对冻存液等辅料控制等提出明确要求，MSC药物冻存液选型需关注成分明确、影响稳定性研究数据质量等核心问题，当前主流MSC冻存液有三类，前两类在成分明确性和安全性数据要求方面有短板。