7项FDA批准；2项NMPA创新产品批准，358个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.5.15-2026.5.21）

2026年5月15日至2026年5月21日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及7个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，2个器械获NMPA创新产品批准，另有358个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. FDA批准FoundationOne®CDx作为TEPMETKO®（tepotinib）的伴随诊断工具，用于识别非小细胞肺癌中MET第14外显子跳跃突变的患者

精准医疗公司Foundation Medicine, Inc. 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将其产品FoundationOne®CDx作为TEPMETKO®（tepotinib）的伴随诊断工具。TEPMETKO由EMD Serono（默克KGaA的医疗保健业务部门）在美国和加拿大开发。TEPMETKO于2021年2月获得FDA加速批准，并于2024年2月获得传统批准，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变（MET ex14）的成人转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这种基因变异出现在3-4%的NSCLC病例中，与晚期疾病和不良预后相关。2024年11月，Foundation Medicine基于血液的检测产品FoundationOne®Liquid CDx成为首个获FDA批准的伴随诊断工具，用于识别适合使用TEPMETKO的患者。此次FoundationOne CDx针对该疗法的批准标志着Foundation Medicine首次利用其真实世界数据驱动的CDx服务获得了FDA批准，这有助于扩展药物和诊断标签的应用范围。

2. FDA获批，导管室迎来新一代造影管理系统，精准又安全

FDA批准Acist医疗系统公司（Bracco集团旗下）研发的专为心脏导管室设计的新一代造影剂管理系统——Acist Pro Diagnostic System登陆美国市场。该系统研发历经多年，2022年启动，针对临床痛点确立“精准、高效、安全”方向；2023 - 2024年完成核心硬件架构搭建，优化算法，开展多轮测试并收集反馈优化功能；2025年开展小范围临床试点，进一步优化升级；2026年上半年汇总分析全球多中心临床数据后向FDA提交申请，最终获批。此前它已登陆日本和欧洲市场，此次获批将让全球更多心血管患者受益。

3. 电脉冲场新应用：新一代肿瘤消融获PEF批上市

Galvanize Therapeutics宣布Aliya EX发生器获美国FDA 510(k)许可，用于软组织经皮或内镜下手术消融。新一代发生器消融直径扩大至上一代2倍，体积最高增7倍，且保持Aliya脉冲电场（PEF）技术非热、可预测、与现有工作流兼容的核心属性。其核心是脉冲电场技术，通过电极向病灶释放极短时间、高电压电脉冲，在肿瘤细胞膜上“打”出纳米孔致细胞凋亡。与传统热消融不同，Aliya脉冲电场不产生热量，精准破坏肿瘤细胞，保留细胞外基质，使消融后正常组织修复更快、并发症风险更低，尤其适合靠近重要结构的病灶。

4. SeeTreat的ART.1-US软件已获得FDA批准，可用于美国的临床用途

SeeTreat的ART.1-US软件提供了用于放射治疗的自动化适应性决策支持，现已获得美国临床使用的批准。该软件能够根据患者的解剖结构变化每天评估放射治疗剂量，使临床团队能够在短短95秒内确定新放射治疗计划的最佳时机，并下载相关的临床文档。SeeTreat与美国七大网络合作开展了早期访问和研究计划，这些团队现在可以将ART.1-US用于临床和研究。弗吉尼亚大学的Jeff Siebers教授指出，该软件通过评估解剖结构变化是否影响治疗期间的剂量分布，为高效的、基于证据的重新规划决策提供支持。SeeTreat首席执行官兼创始人Trang Nguyen博士认为，FDA的批准是一个重要里程碑，将使其智能自适应放疗解决方案进入全球最大的放疗市场。

5. 同步分析DNA与RNA，Datar Cancer Genetics实体瘤综合基因组检测获FDA批准

癌症诊断公司Datar Cancer Genetics宣布，其用于实体瘤DNA和RNA同步分析的CellDx-Tissue检测获FDA批准。该检测采用靶向下一代测序技术，可对517个癌症相关基因进行定性评估，并利用RNA检测ALK、RET和ROS1融合基因，填补了基因组复杂性与临床决策间的空白，为患者提供更多治疗选择。Datar公司全球战略与业务开发高级总监Vineet Datta和医学事务高级总监Darshana Patil均表示，FDA的批准印证了公司致力于结合先进基因组学等为癌症患者服务的承诺。CellDx-Tissue检测适用于所有实体瘤的福尔马林固定石蜡包埋组织样本，在全球获CAP和CLIA认证的实验室进行，近期已在美国北卡罗来纳州罗利市外的实验室提供服务。

6. 全球第一证，MRD，正式拿到了“处方权”

FDA正式批准Signatera（tumor-informed MRD产品）作为阿替利珠单抗在MIBC治疗中的伴随诊断，从今年2月2日Natera宣布完成PMA提交到获批仅102天。此次获批基于罗氏IMVigor 011研究，MRD在该试验中完成临床价值三重证明闭环：基线阳性用药获益、监测转阳用药获益、持续阴性豁免治疗。此次获批意义重大，MRD正式从LDT转变为获批检测，产品形态获监管认可，且从“辅助信息”转向“治疗决策”，拿到了“处方权”。目前FDA和Natera尚未公布获批细节，如检测频率，同时MRD销量狂飙也引发一些疑问。

7. BP1000：首个指尖数字血压计获FDA批准上市

Biozen宣布其指尖式无袖带血压监测仪BP1000获美国FDA批准，为美国首个免校准、经临床验证的指尖式无袖带血压点测设备。BP1000采用与自动式血压计相同的科学测量原理，结合专有压力传感与光电容积描记（PPG）技术，通过指尖测量血压，精确判断动脉闭塞瞬间，再通过生理学算法计算血压值，且无需用户校准，突破了早期无袖带技术的临床瓶颈。Biozen首席执行官Dikran Tourian表示，该设备获批意味着可更便捷地开展常规、经过临床验证的即时血压检测。首席科学官Omer Inan称，BP1000采用直接测量原理，FDA的认可证明了其准确性。

二、欧盟及其它

1. 赛诺医疗：冠脉支架产品全人群双抗疗程缩短至1个月获欧盟批准

赛诺医疗公告，公司收到欧盟公告机构批准，其HTSupreme™药物洗脱支架系统在欧盟产品说明书中新增重要内容，即在全冠心病人群中植入后，可将双联抗血小板治疗疗程从常规时长缩短至1个月。这一批准是基于公司欧洲上市后关键临床研究PIONEERIV，其中期成果已于2026年2月发表于《欧洲心脏病学会杂志》。此次获批意义重大，标志着全球冠心病介入治疗在优化术后用药方案上取得关键进展，不仅为冠心病患者带来更优治疗选择，也将提升赛诺医疗该产品在欧洲及全球市场的竞争力。

2. 诊断新革命，罗氏阿尔茨海默病血检获批，计划7月推向欧洲市场

罗氏诊断用于辅助阿尔茨海默病诊断的血基检测产品Elecsys pTau 217检测获CE标志，计划7月推向欧洲市场。该检测旨在判断患者是否具有阿尔茨海默病特征性淀粉样蛋白病理，适用于初级和二级诊疗机构。当前阿尔茨海默病诊断多限于专科诊疗，现有方法有侵入性、成本高且需专业人员操作，而血基检测优势显著。罗氏新免疫检测在近1000名真实世界患者队列中得到验证，涵盖不同诊疗机构和疾病严重程度，允许常见合并症患者入组，结果显示其在初级和二级诊疗中敏感性和特异性均超93%。该检测采用双重截断值方法，可高置信度“纳入”或“排除”患者，结果处于“灰色区域”的患者约占20%，需进一步评估。

国内获批

一、创新器械获批

1. 鼻中隔可吸收钉固定器获批上市

2026年5月18日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。该产品由固钉器和固定钉组成，适用于鼻中隔手术时对合软组织，并连接组织。该产品临床操作简便，能够缩短手术时间，减少鼻腔黏膜损伤。

2. 染色体核型图像辅助诊断软件获批上市

2026年5月20日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。该产品由软件安装光盘和U盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。该产品用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。该产品通过读取染色体中期分裂相图像，结合传统图像处理技术与人工智能算法，可自动完成染色体的切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，能提高检测效率，为患者提供更高效的辅助检测服务。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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