国内第二个干细胞药物附条件批准上市申请获受理

2026年5月21日，CDE官网公示，江苏睿源生物技术有限公司自主研发的干细胞药物“RY_SW01细胞注射液”附条件上市申请获受理，针对适应症或为系统性硬化症。若获批，将成为国内第二款申请附条件上市的干细胞产品。系统性硬化症会波及肺、心血管等内脏器官，威胁患者生命安全。RY_SW01细胞注射液为人源脐带间充质干细胞制剂，能重塑免疫系统，缓解病痛，安全性良好，避免了传统免疫抑制剂疗法的不良反应。此前，该注射液已先后获批开展三项适应症的注册临床试验，现有临床数据显示其整体安全性良好。此外，818号令实施后首个成功备案项目出炉，全球首个上市使用iPS细胞药物定价出炉，京东旗下首家细胞治疗医院开业，全国超百家三甲医院布局细胞治疗中心。