全球首创类医学影像AI首获三类证：德适AI AutoVision®通过最高等级监管验证，技术护城河再加固

5月22日德适（02526）公告，其自主研发的AI AutoVision®染色体核型辅助诊断软件获国家药监局第三类医疗器械注册证，是出生缺陷防控等领域获批最快的全球首创类医学影像AI产品。三类证是AI医疗器械“最高通行证”，该产品此前进入创新医疗器械特别审查程序，此次获批完成全流程验证。对投资者而言，其含金量在于全球首创、最高等级准入、基座大模型首次通过监管验证三重稀缺性。AI AutoVision®解决染色体核型分析领域供给瓶颈，实现一键式分析，1734例多中心前瞻性临床试验显示多项指标优异，是根本性供给模式替代。三类证审批严格，与二类证有量级差别，是重要竞争壁垒。