3项FDA批准，331个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.5.22-5.28）

2026年5月22日至5月28日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及3个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，另有331个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. Subtle Medical获得FDA批准，其新一代人工智能驱动的图像加速与增强软件SubtleHD™(PET)正式获准上市

Subtle Medical是一家领先的AI驱动医学影像软件公司，其产品SubtleHD™（PET）已获得FDA批准。这款下一代AI解决方案旨在提升PET图像质量，并加速PET/CT和PET/MR系统的操作流程。据统计，全球每年进行约450万次PET扫描，且67%的影像中心预计未来一年内检查量将增加，医疗系统面临着提高效率、扩大患者覆盖范围以及优化扫描仪容量的压力。SubtleHD™（PET）通过支持所有FDA批准的放射性示踪剂（包括传统18F-FDG以外的新兴分子影像剂），并在现有扫描仪上实现高达75%的成像速度提升，解决了这些难题。在SubtlePET™的成功基础上，SubtleHD™（PET）采用先进的AI模型架构，进一步提升了图像增强性能和SUVmax定量准确性。这一批准扩大了Subtle Medical在PET市场的影响力，为影像供应商、诊疗一体化项目以及拥有现场回旋加速器的医疗系统带来了显著益处。

2. 生成式AI重塑核医学影像：深智透医获新FDA认证，推动低剂量、高定量化、多药剂核医学AI

生成式AI正推动核医学影像变革，深智透医最新SupPET产品获FDA更新认证。核医学具备“分子级”信息优势，但面临扫描时间、放射剂量等挑战，生成式AI正改变这些限制。深智透医作为全球早期将生成式AI应用于医学影像的企业，持续推进AI在PET低剂量、快速扫描等方向的产业化，其SupMR、SupPET等产品已在全球多地临床部署。此次SupPET海外版FDA更新，将推动核医学向更普及、标准化、智能方向演进。深智透医强调AI直接作用于“数据生成过程”，可在更低剂量、更短时间下获取高精准PET影像，降低噪声同时保留病灶细节，相关技术已获充分临床和科研论证。

3. 微创脑科学：NUMEN™ Helia弹簧圈获美国FDA上市许可

微创脑科学公告，旗下子公司自主研发的NUMEN™ Helia弹簧圈栓塞系统获美国FDA上市许可，这是集团在美国获批的第三款弹簧圈产品，完善了北美神经介入栓塞领域产品布局，体现集团在神经介入创新产品研发与国际化注册方面的突破。NUMEN™ Helia具备“更长、更细、更柔软”特点，可兼容0.013英寸微导管，适用于细小、迂曲或通路受限血管，为复杂血管病变治疗提供精细化方案。此次获批丰富了集团在美国神经介入市场的产品矩阵，满足更广泛临床需求，提升产品力与竞争优势。未来，集团将加快推进创新产品全球注册与商业化，完善神经介入整体解决方案。

二、欧盟及其它

1. 雅培宣布全球首款葡萄糖-酮体双监测传感器获CE批准上市

雅培宣布其面向糖尿病患者的葡萄糖-酮体双监测技术Libre Duo和Libre Duo 10 Day获CE批准上市。Libre Duo可供18岁及以上成人佩戴长达15天。Libre Duo 10 Day则可供2岁及以上人群佩戴长达10天。临床数据显示，Libre Duo 10 Day能帮助活跃的青少年用户完成整个佩戴周期。Libre Duo，这款双传感器为全球首创，可每分钟持续测量葡萄糖和酮体水平。Libre Duo可持续监测葡萄糖和酮体水平，减少对单次瞬间检测的依赖。这有助于人们监测自己的血糖水平，同时在酮体升高时发出警报，使其能够及早采取行动，避免潜在的危险。Libre Duo能与雅培Libre数字健康生态系统相整合，使用户能够与照护者和医疗专业人员共享数据。雅培还在与胰岛素泵制造商合作，以实现与自动胰岛素输送系统的集成。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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