2026年5月器械月报：国产高端设备爆发，AI医疗落地提速，监管全面收紧

2026年过半，医疗器械行业正走在“创新加速、国产替代、合规从严”的高质量发展快车道上。2026年5月，NMPA审批数据、重磅创新产品等密集落地。审批数据方面，NMPA发布公告，4月合计获批医疗器械产品318款，其中境内三类器械272款，是本月核心增长主力，进口三类器械数量小幅回落，进口二类器械常规耗材等进口供给稳定，行业结构性红利愈发清晰，国产创新器械审批通道提速。创新产品方面，5月多款标杆性创新产品上市，覆盖高端放疗、微创外科、AI基因诊断三大赛道，如迈胜医疗的小型化集成型单室质子治疗系统打破海外垄断，合肥启灏医疗的鼻中隔可吸收钉固定器解决临床痛点，杭州德适生物的染色体核型图像辅助诊断软件实现AI替代人工分析。