国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心就《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见

2026年6月3日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心就《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，四份文件分别围绕消融设备、外科植入耗材、穿刺耗材、医用灌注器械等热门临床器械品类，从产品适用范围、结构组成、非临床验证、风险管理、同品种临床评价路径、注册申报资料撰写、说明书规范、关键性能指标管控等方面细化审评标准，明确差异化临床评价要求与申报材料细则，统一同类产品审评尺度，便于生产企业规范注册资料筹备、助力审评工作标准化落地，相关单位与个人可在规定时限内通过指定邮箱提交修改意见。