9项FDA批准；3项NMPA创新产品批准，312个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.5.29-2026.6.4）

2026年5月29日至2026年6月4日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及9个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，3个器械获NMPA创新产品批准，另有312个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. GE医疗旗下MIM Contour Protégé AI 2.0获美国FDA 510 clearance许可

GE医疗旗下MIM Contour Protégé AI 2.0获美国食品药品监督管理局（FDA）510 clearance许可。据格隆汇6月4日消息，通用电气医疗集团表示，这一许可的获得，意味着该产品可拓展其临床应用能力，在医疗领域发挥更大作用，同时将有力推动人工智能辅助放射治疗方案规划技术的发展，为放射治疗领域带来新的变革与进步，有望提升放射治疗规划的效率与精准度，为患者提供更优质的医疗服务，在人工智能与医疗深度融合的进程中迈出重要一步。

2. ATLAAS：充气驱动左心耳闭合夹获FDA批准上市

美国FDA批准Genesee BioMedical研发的ATLAAS左心耳闭合夹上市，该装置用于心脏外科手术中的心外膜左心耳闭合，通过阻断左心耳内血流预防血栓形成，降低脑卒中风险，为心脏外科医生提供了新的器械选择。ATLAAS采用充气驱动方式控制闭合力量，设计有锁扣结构，允许术者在植入过程中进行精准定位和调整，直至达到满意的封堵效果。此外，中国企业在左心耳封堵外科心外膜夹闭器械领域展现出强劲创新能力，如迈迪顶峰的C-Clip®，是国内心外科装机量最高的国产心外夹；领健医疗的V-Clip®，是国内首款V型单开口心外夹，微创胸腔镜入路更友好。

3. OrthAlign公司获得美国FDA对Lantern® ASC系统的510(k)许可

手持式骨科导航领域的领导者 OrthAlign, Inc. 已为其 Lantern ASC 系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可。这一创新解决方案为初次手术和翻修手术中的全膝关节置换、部分膝关节置换以及间隙平衡程序提供了先进的手术精度，与机器人系统相比，其成本和复杂性显著降低。随着门诊手术中心（ASC）在骨科领域日益凸显，Lantern ASC 无需像机器人系统那样需要巨额财务投资或隐藏的植入物用量承诺，即可提供世界级的临床结果，从而赋予医疗机构竞争优势。与需要高昂前期成本、漫长设置时间和陡峭学习曲线的机器人系统不同，Lantern ASC 专为门诊手术中心环境设计。它将可重复使用的导航单元与一次性智能包装套件相结合，确保准确、实时的导航。该系统便携、可扩展，并能与现有的 Lantern 器械无缝集成，支持大多数植入物系统。Lantern ASC 以其精准、简便和高性价比脱颖而出，满足了现代门诊手术中心不断演变的需求。

4. Waters宣布BD BACTEC FXI培养系统获得FDA 510(k)许可，推动血流感染诊断的更广泛可及性

Waters宣布，BD BACTEC™ FXI培养系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，可在美国进行商业化销售。该新系统为实验室提供了一种全自动化解决方案，旨在提高脓毒症和血流感染诊断的速度、一致性和准确性。临床研究显示，与前代产品BD BACTEC™ FX血培养系统相比，BD BACTEC FXI将病原体检测的平均时间缩短了约三小时（即约15%），从20小时减少至17小时。这一改进有助于更早识别病原体，并为疑似血流感染患者更及时地给予靶向抗菌治疗。此外，该系统瓶装载容量增加了50%，每个模块最多可处理960个培养瓶，显著延长了实验室人员无需值守的操作时间。

5. Xenix Medical公司的Riva后路固定系统获FDA批准，宣布全面商业上市

Xenix Medical公司的Riva后路固定系统获美国FDA批准，并完成首次推广，全面投入商业使用。该系统采用模块化设计，配备单步式头部安装与拆卸机制、多样郁金香头和螺杆配置，通用性高，能满足广泛患者和手术需求，还具有简化器械套件、连接时有声音和触感确认反馈、基础技术平台可扩展等特点。该系统在公司现有脊柱融合技术产品组合基础上研发，此前已有获FDA批准的SOLACE骶髂关节固定系统。公司对增材制造和先进表面技术的关注，助其在脊柱植入物市场占据一席之地。

6. 提速75%，AI重塑PET影像格局，SubtleHD(PET)获FDA全面获批

全球AI医学影像领军企业Subtle Medical（深透医疗）官宣重磅利好：旗下新一代AI影像加速增强软件SubtleHD™(PET)正式获得FDA上市许可，为全球PET影像临床场景带来速度、精度、兼容性的全方位升级，开启PET智能成像全新阶段。不同于传统影像优化工具的单点突破，这款全新产品真正实现了不换硬件、提速提质、全场景适配，精准直击当下PET影像行业的核心痛点。

7. 微创脑科学涨超4%，近日NUMEN Helia弹簧圈获美国FDA上市许可

港股微创脑科学涨超4%，截至发稿涨2.83%，报9.46港元。其子公司微创神通医疗科技自主研发的NUMEN™ Helia弹簧圈栓塞系统近日获美国FDA上市许可，这是该集团在美国获批上市的第三款弹簧圈产品，完善了集团在北美神经介入栓塞领域的产品布局，也体现集团在神经介入创新产品研发与国际化注册方面的持续突破。NUMEN™ Helia适用于经血管内途径对神经血管异常病变进行阻塞或闭塞，具备“更长、更细、更柔软”特点，可兼容0.013英寸微导管，满足细小、迂曲或通路受限血管内的输送与栓塞操作需求。

8. 无需对照样本，Tempus基因检测获FDA批准，可仅用肿瘤组织进行测序

Tempus AI宣布其新一代测序平台xT CDx“仅肿瘤样本”适应症获FDA批准。该检测基于二代测序技术，旨在对所有实体恶性肿瘤进行分子谱分析，可检测648个基因中的替换、插入和缺失突变，还能检测微卫星不稳定性状态。此前该检测需患者匹配正常样本，此次扩展后，在匹配样本不可用时，仅用肿瘤样本即可检测。Tempus首席科学官称这使检测能灵活应对各种临床场景，此次批准也为公司整个DNA实体瘤检测产品线迁移至FDA批准项目铺平道路。Tempus是首家同时获FDA批准进行“仅肿瘤样本”和“肿瘤-正常配对样本”全面基因组分析的伴随诊断实验室，预计2027年起，此次批准将带来平均售价提升200美元的收益。

9. SKIA HEAD：AR手术导航系统获FDA 510(k)许可，携手Structure拓展美国市场

韩国医疗科技公司SKIA宣布，其增强现实（AR）手术引导系统SKIA HEAD已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这一批准为其在美国的商业化上市铺平了道路，并得到了一项战略硬件合作的助力。与传统依赖笨重固定设备的手术导航系统不同，SKIA HEAD是一款基于平板电脑的平台，可将术前医学影像数据转化为高保真3D解剖模型。这些模型可实时投射至患者体表，使外科医生在手术过程中能够直观观察内部解剖结构。系统配备的高精度Structure传感器进一步提升了其便携性与精准度，确保对患者实际环境进行精确映射，并在整个手术过程中保持AR叠加影像的完美对齐。此次FDA许可不仅是监管层面的重要成就，更是商业化的催化剂，SKIA计划通过与Structure达成正式合作进军美国市场。

二、欧盟及其它

1. 金属药物支架系统正式获得乌克兰医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，近日通过乌克兰监管部门审核，正式获得乌克兰医疗器械注册证，取得东欧市场准入资质。此次获证体现了威高介入在研发、生产与合规管理领域的综合能力，印证了其服务全球患者的坚定承诺。威高介入始终秉持创新驱动发展的理念，严格遵循国际质量标准，未来将继续深耕国际市场，加大研发投入，提升产品品质，以更优质、更安全的产品服务全球患者，为国产医疗器械走向世界、扎根全球市场筑牢根基。

2. 金属药物支架系统正式获得俄罗斯医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，近日成功通过俄罗斯相关监管部门审核，正式获得俄罗斯医疗器械注册证。这一里程碑标志着该产品品质与安全性获国际认可，为开拓俄罗斯及欧亚市场奠定坚实基础。威高介入始终以创新驱动发展，严格遵循国际质量标准，此次注册证的取得，不仅彰显了公司在体系与合规方面的实力，更体现了其服务全球医疗需求的决心。未来，威高介入将继续推动产品国际化应用，致力于为更多医疗机构和患者提供优质服务。

国内获批

一、创新器械获批

1. 血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市

2026年6月3日，国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管、无菌罩和导管配件包（3mL注射器、10mL注射器、延长管、三通阀）组成。二者配合使用，适用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动脉超声成像检查。该产品采用高频成像、双频成像设计,具有高回撤速度，可提高图像分辨率与血管信息完整性，缩短检查时间。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

2. 可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市

2026年6月1日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。该产品分为调弯型和涂层型，由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

3. 三焦点人工晶状体获批上市

2026年6月1日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司“三焦点人工晶状体”创新产品注册申请。该产品为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦点，非球面设计。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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