3项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，379个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.6.5-2026.6.11）

2026年6月5日至2026年6月11日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及3个器械获FDA批准，3个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有379个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. Wave Neuroscience宣布MeRT®获FDA批准用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）

Wave Neuroscience与德克萨斯 A&M 健康生物科学与技术研究所合作宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 MeRT® 系统，这是首款用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的个性化、生物标志物引导的神经调节技术。此次批准标志着 Wave Neuroscience 在监管方面取得的重大成就，为其未来的临床、商业和战略发展奠定了基础。MeRT® 平台（意为“磁共振脑电图引导共振疗法”）利用患者的大脑数据，通过合法上市的设备提供高度定制化的 PTSD 治疗方案。支持 FDA 批准的临床研究是一项双盲、随机对照的多中心试验，评估了 MeRT 治疗 PTSD 的安全性和有效性。结果显示，接受 MeRT 系统治疗后，PTSD 症状严重程度显著降低，且具有临床意义，使 MeRT 成为精准精神医疗领域的领导者。

2. Onkos Surgical®获得FDA 510(k)许可，将NanoCept®抗菌技术应用于ELEOS™肢体挽救系统中的钛植入物

肌肉骨骼肿瘤学和复杂骨科解决方案领域的先驱Onkos Surgical公司于2026年6月9日宣布，其NanoCept抗菌技术已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，应用于ELEOS肢体 salvage 系统中的钛植入物。这是NanoCept获得的第二次510(k)许可，继最初的De Novo授权以及2025年10月对采用相同技术的ELEOS近端胫骨部件的前次许可之后。涂覆NanoCept的植入物专为肿瘤患者和翻修手术患者设计，这些患者因各种因素面临更高的细菌污染风险。通过将NanoCept技术扩展至钛材料，Onkos Surgical增强了ELEOS系统中抗菌植入物技术的可及性，为外科医生提供了一种额外的集成解决方案，以在术前减少植入物表面的细菌污染。Steven Gitelis博士强调了这一进展的重要性，指出它扩大了复杂骨科重建手术中的抗菌选择，而在这些手术中精准度至关重要。

3. Vasoview Hemopro 3内窥镜下冠脉血管旁路血管采集系统获美国FDA批准上市

Vasoview Hemopro 3内窥镜下冠脉血管旁路血管采集系统获美国FDA批准上市，该系统基于全球超百位血管采集专家反馈设计，在人体工学、能量控制、可视化及工作流效率等方面升级。内窥镜血管采集虽微创，但临床存在血管损伤、术者体力消耗大等难题。Vasoview Hemopro 3特点在于保护桥血管质量同时缩短术者操作时间：人体工学上，采集工具类似游戏手柄，降低手部疲劳；能量控制上，配备专用电源供应器，保护桥血管完整性；可视化与工作流效率上，集成式电源线简化连接，优化术前准备流程。系统综述与荟萃分析显示，EVH组在伤口并发症、疼痛控制方面显著优于开放采集。

二、欧盟及其它

1. 金属药物支架系统正式获得越南医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，顺利通过越南监管部门审核并取得越南医疗器械注册证。此次获证完善了公司东南亚海外市场布局，拓宽了企业国际化发展版图，为本产品立足东南亚、拓展全球市场筑牢根基。威高介入坚持创新驱动，严格对标国际质量标准，构建全链条标准化管理体系。此次越南市场准入资质的获取，有力佐证了公司综合核心竞争力与国际化运营能力，彰显了其深耕全球医疗市场的理念。未来，威高介入将持续夯实技术创新实力，优化产品性能品质，稳步推进全球化战略，提升国产介入医疗器械国际影响力，助力民族医疗品牌立足全球。

2. 赛诺医疗HT Supreme药物洗脱支架系统获哥伦比亚注册证

赛诺医疗公布，其自主研发的HT Supreme药物洗脱支架系统，获哥伦比亚国家食品和药品监督研究所(INVIMA)的注册批准。该产品是公司首个在中美日欧同步临床研究并申请注册的心脏支架，此前已获欧盟CE认证及多国注册证。此次获批，标志着赛诺医疗在海外市场拓展方面取得重要进展，将进一步推动其海外业务发展。不过，该产品海外销售受政策、市场及汇率等不确定因素影响，具体业绩影响尚无法预测。

3. 博辉瑞进疝修补补片成功获批越南C类医疗器械注册证

博辉瑞进旗下III类医疗器械产品腹股沟疝修补补片、腹腔外置疝修补补片成功获批越南C类医疗器械注册证，获越南市场准入资质。该系列补片型号规格齐全，能适配不同疝气手术需求；采用医用级聚丙烯单丝纤维制备，有轻量化结构、高弹性等优势，可有效减轻患者术后应激反应，减少不适症状，降低复发风险，临床价值突出。此次获批是博辉瑞进在东南亚市场又一重磅产品落地，扩大了产品布局，为后续发展积累经验、夯实根基。未来，博辉瑞进将持续深耕海外市场，输出高品质医疗器械产品，为全球患者提供安全可靠的治疗方案。

国内获批

一、创新器械获批

1. 自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器获批上市

2026年6月8日，国家药品监督管理局批准了上海锦葵医疗器械股份有限公司“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请。该产品为全球首款具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。该产品在临床使用中操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心律失常的发生率，提升患者的植入安全性。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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