AI辅助诊断医疗器械临床评价新规征求意见

6月10日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》《关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）》3项指导原则，于2026年7月10日前向社会公开征求意见。各单位如有意见和建议，需填写意见反馈表，以电子邮件形式反馈至该中心，邮件主题及文件名称需按指定格式命名。通知还分别公布了三项指导原则的联系人及联系方式。