海世嘉 HER2伴随诊断三类证正式获批上市

海世嘉生物自主研发的HER-2抗体试剂（免疫组织化学法）获国家药监局第三类医疗器械注册证，正式上市。该试剂用于体外定性检测人乳腺癌组织切片中HER-2表达情况，作为曲妥珠单抗靶向药物的伴随诊断，精准筛选获益患者，为临床制定个体化方案提供依据。产品规格多样，适配不同实验室需求，储存期18个月，稳定长效。经多中心临床验证，其灵敏度、特异性等达国内一线水平，染色背景干净，判读边界清晰，配套完整技术说明和标准化操作SOP。此次获批是海世嘉在肿瘤病理免疫组化伴随诊断赛道的关键里程碑，夯实了其核心竞争力，拓宽了全国市场布局空间。