7项FDA批准；3项NMPA创新产品批准，871个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.6.12-2026.6.25）

2026年6月12日至2026年6月25日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及7个器械获FDA批准，4个器械获欧盟及其它批准，3个器械获NMPA创新产品批准，另有871个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. 索灵分子POCT，拿下A族链球菌FDA注册证

FDA近日向索灵（Diasorin）的Liaison Nes床旁PCR平台发放A族链球菌检测的510(k)许可和CLIA豁免，这是该平台获批的第二个检测项目。其检测约15分钟出结果，操作不到1分钟，试剂可室温储存，设备小巧且支持实时报告，适用于门诊等场景。相比传统检测，该检测在速度和准确性上更优，且获CLIA豁免后可在更多基层诊所开展。2025年12月，该平台首个甲流/乙流/呼吸道合胞病毒/新冠四合一呼吸Panel已获批，此次新增A族链球菌检测，丰富了应用场景。索灵为Nes系统设定2030年美国收入突破1.5亿美元目标，已签分销协议并拓展市场，其另一平台Liaison Plex胃肠Panel也获FDA批准。

2. Draeger宣布Evita V800软件3.10版获得美国FDA批准

全球医疗技术和机械通气领域的领导者Dräger的美国总部Draeger, Inc.宣布，其最新的Evita V800呼吸机改进方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。此次发布的3.10版软件引入了新功能，旨在增强对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等肺部疾病患者的机械通气支持。这些功能包括：在容量控制通气期间提供减速气流，使临床医生能够在遵循ARDSnet安全规范的同时，根据患者需求调整气流；提供低和高PEEP-FiO2表的指导图谱，辅助确定最佳设置；计算驱动压和半自动静态顺应性，以帮助管理吸气设置，并可能降低呼吸机相关肺损伤（VILI）的风险。德尔格强调其致力于呼吸护理创新，并以尖端技术服务客户。

3. PorTal Access宣布FLEXI-PORT™系列植入式血管通路港获得FDA批准

医疗器械公司PorTal Access, Inc.宣布，其FLEXI-PORT™系列植入式血管通路港已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。FLEXI-PORT™专为成人和儿科患者的长期血管通路需求而设计，提供5Fr和6Fr两种规格，可植入胸部或手臂，为各种医疗环境中的临床医生提供了灵活性。该系统采用独特设计，支持植入、定位和血管通路操作流程，满足临床医生的不同偏好和患者的多样化需求。此次获批标志着PorTal Access取得了重大进展，体现了其致力于通过创新改善患者体验并提高临床医生效率的承诺。FLEXI-PORT™旨在通过简化手术流程、以患者为中心的护理以及更广泛的适用性，克服血管通路领域长期存在的挑战，它是市场上唯一只需小切口即可植入的柔性端口。

4. FDA批了一款10min超快速PCR呼吸道四联检

美国AMDI公司宣布其Fast PCR系统和四联检呼吸道检测板获FDA 510(k)许可和CLIA豁免。该系统核心技术为高压样本制备加转盘式微流控，10分钟内出RT-PCR结果，检测板覆盖RSV、甲流、乙流和新冠病毒四种病原体，样本类型为前鼻拭子，未来可扩展到32重联检，支持与电子病历系统集成。分子POCT市场受检测时间和操作门槛限制，AMDI产品解决了这些问题，使治疗决策更有效率。AMDI采用超高压样本制备加转盘式微流控技术，与其它分子POCT平台不同，10分钟PCR规格将分子POCT推进到与抗原快检相同时间窗口，且保持PCR级灵敏度和特异性，扩展空间大。

5. 艾尔建美学旗下JUVÉDERM® SKINVIVE获美国FDA批准，用于改善颈部外观

艾伯维旗下的艾尔建美学宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准JUVÉDERM® SKINVIVE作为首款且唯一一款透明质酸（HA）注射剂，用于减少因衰老、日晒损伤、体重减轻或“科技颈”（指因长时间低头使用手机、平板电脑或阅读而导致的状况）等因素引起的水平颈纹。这是JUVÉDERM® SKINVIVE获得的第二个FDA批准适应症，此前它于2023年获批用于改善成年人的脸颊皮肤光滑度。该治疗有助于皮肤保持天然水分、柔软度和光滑度，有效减少颈部皱纹并提升颈部外观。该 procedure 通过超细针头或导管进行，恢复期极短，注射配方中含利多卡因以提升患者舒适度，在最佳治疗条件下效果可维持长达六个月。此次获批彰显了艾尔建美学致力于推进以科学为驱动的美学解决方案的承诺。

6. 可扩展腰椎融合系统获得FDA 510(k)许可

Xenix Medical已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，并正式推出其Lux可扩展腰椎椎间融合系统。该系统专为腰椎椎间融合术设计，允许在植入后精确扩张至多4.5毫米，同时保留植骨空间，从而解决传统可扩展Cage常见的下沉问题。其NanoACTIV 表面是一种获FDA认可的纳米技术，可在体外促进间充质干细胞的成骨分化，增强骨整合效果。NeoWave矩阵架构确保了均匀的孔隙率并降低刚度，从而最大限度地减少植入物下沉的风险。该系统通过在扩张后维持植骨体积并促进跨装置骨生长，支持微创手术操作。临床观点强调，该系统有助于实现更小的切口，从而降低神经损伤和脑脊液泄漏的风险。Xenix Medical已完成Lux系统的alpha阶段，并正在向更多外科医生扩大应用范围。

7. 尿液自采器获FDA批准，适配罗氏

OraSure Technologies旗下Genotek子公司的Colli-Pee尿液采集套装获FDA 510(k)许可，适配罗氏Cobas自动化分子诊断系统，用于居家自采样本进行性传播感染检测。该采集套装采用专利化学技术，可在室温下稳定保存尿液中的DNA和RNA，适合男女自行采集晨尿，检测沙眼衣原体等四种STI病原体。此许可打通了居家采样到实验室检测的完整链路，解决了自采样本保存和运输难题，且新产品直接兼容罗氏Cobas系统，无需实验室额外采购。STI居家筛查回应了患者隐私顾虑等问题，样本采集去机构化加速，该许可证明“居家采集+集中检测”模式可行，为后续更多居家检测产品获批铺路。

二、欧盟及其它

1. 糖吉医疗胃转流支架系统在巴西获批上市

糖吉医疗自主研发的胃转流支架系统在巴西获批上市，是对其临床价值与技术可靠性的验证，也意味着糖吉医疗补齐南美战略核心板块，形成全球业务布局。巴西肥胖与代谢病负担重，对“内镜微创减重”疗法需求迫切，该系统具备独特优势，可为当地患者提供全新治疗选择。此前，糖吉医疗已拿下厄瓜多尔、哥伦比亚市场准入，巴西获批后形成三角联动布局，大幅降低周边国家市场拓展成本，南美成为其海外布局最完善区域之一。立足全球，糖吉医疗构建特色出海路径，未来将推进多元化产品迭代，为肥胖及代谢病患者提供全流程解决方案，提升中国原创疗法在全球的影响力。

2. 杏泽资本伙伴企业申淇医疗®淇怡®可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统日本PMDA批准上市

上海申淇医疗自主研发的淇怡®可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统获日本PMDA批准上市，成为首个获中国NMPA、欧盟CE MDR与日本PMDA三大认证的同类系统，实现中国创新医疗器械国际市场准入突破。该产品由带纤维毛弹簧圈和输送系统组成，适用于栓塞手术中减缓外周血管血流。PMDA认证以审查严谨著称，淇怡®获批是对申淇医疗研发实力与质量管理体系的肯定，为其进入日本高端介入市场奠定基础。目前，淇怡®已获中、欧、日三地权威机构批准，获亚欧主流市场“通行证”。未来，申淇医疗将持续深化全球化战略，以技术创新为核心，加速推进优质产品进入国际市场，为全球患者提供更全面的疾病治疗解决方案。

3. 戈尔Viabahn Fortegra静脉支架系统正式获批CE认证，深静脉疾病治疗再添利器

W.L. Gore & Associates宣布，其研发的Viabahn Fortegra静脉支架系统获欧洲CE认证，约六个月前该支架已取得美国FDA批准，此次获批是其全球化又一里程碑。该支架是首款获批专门用于治疗下腔静脉、髂静脉及髂股静脉深静脉疾病的医疗器械，为患者提供全新解决方案。其采用独特开放式结构、自膨胀镍钛合金绕制框架及膨体聚四氟乙烯聚合物网状结构，着重强调了支架的顺应性、抗压强度以及抗断裂性能，实现了顺应性与径向支撑力的完美平衡，既能顺应静脉自然解剖形态，又能提供持续抗压倒能力。此外，该支架型号尺寸丰富，可满足各类复杂解剖结构临床治疗需求。

4. 中国冠脉支架出海东南亚里程碑：普瑞纯证助力威高介入Helios药物支架正式获批越南上市

越南卫生部签发医疗器械注册证，批准威高集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司的Helios西罗莫司药物洗脱冠脉支架系统在越南上市销售，该产品被归为最高风险等级D类植入性医疗器械，由普瑞纯证越南子公司全程提供法规注册服务，是中国心血管介入器械出海东南亚的标志性突破。威高集团是中国医疗器械行业领军企业，成立于1988年，业务多元，产品远销全球120多个国家和地区，建有国家级企业技术中心，累计拥有3000项专利，曾获多项国家级荣誉。此次获证产品是威高集团心血管介入领域核心产品之一，涵盖40余个规格型号，通过经皮冠状动脉介入术植入人体冠脉狭窄病变部位，起到支撑血管壁、治疗冠脉狭窄的作用。

国内获批

一、创新器械获批

1. X射线计算机体层摄影设备获批上市

2026年6月18日，国家药品监督管理局批准了上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请。该产品由扫描架、两套高压发生器、两套 X 射线管组件、两套光子计数探测器、两套限束器、患者支架、电源分配单元、激光定位灯、 控制台、图像控制工作站、图像重建工作站、移动终端、选配件、附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。该产品采用两套光子计数探测器创新技术，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

2. 介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市

2026年6月18日，国家药品监督管理局批准了丰凯利医疗器械（上海）有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请。介入式左心室辅助设备由控制设备、控制导线、移动推车组成；介入式左心室辅助导管泵套件由泵血导管和灌注管路组成。二者联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI），为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。该产品采用体外电机设计，通过柔性传动轴连接,实现血液从左心室泵入主动脉，用于短时左心室辅助。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

3. 经导管主动脉瓣膜系统获批上市

2026年6月24日，国家药品监督管理局批准了上海翰凌医疗器械有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由主动脉瓣膜、输送系统、血管鞘套装和压握机组成，用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品将窦底锚定、瓣叶夹持及可调弯精准输送进行系统集成，形成针对主动脉瓣膜关闭不全患者的专用球扩瓣膜解决方案，预期可提高植入成功率，降低瓣膜移位、瓣周漏及永久起搏器植入风险。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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