5项FDA批准；4项NMPA创新产品批准，427个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.6.26-2026.7.2）

2026年6月26日至2026年7月2日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及5个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，4个器械获NMPA创新产品批准，另有427个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. STARMED获得FDA 510(k)许可，适用于良性甲状腺结节消融适应症

专注于微创治疗技术的医疗器械公司STARMED已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，适用于甲状腺特定适应症（K252833），该许可于2026年5月26日生效。此次批准允许使用其系统对经细胞学证实的成人良性甲状腺结节进行超声引导下经皮消融，使STARMED成为全球首家也是唯一一家获得FDA甲状腺结节消融许可的公司。STARMED首席执行官Henry Shin强调了这一里程碑的重要意义，指出公司历经二十多年的技术开发以及与医师的紧密合作。该许可不同于一般的软组织消融适应症，明确列出了甲状腺结节、超声引导、经皮途径、成年患者以及具体的临床适用标准。获批的STAR射频电极旨在提高对符合条件的良性甲状腺结节进行消融治疗的精准度。

2. FDA批准用于中风步态康复的舌部神经调控系统

Bioness Medical公司的PoNS（便携式神经调节刺激器）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，成为首款用于治疗慢性中风症状所致动态步态缺陷的非侵入性、舌部应用神经调节设备。这一批准扩大了超过七百万患有中风相关步态残疾的美国人的治疗可及性，并将PoNS的应用范围从此前获批的多发性硬化症扩展至中风领域。该设备通过放置在舌头上的口腔装置提供温和的神经刺激，激活三叉神经和面颅神经分支，以促进神经可塑性并代偿受损的皮质脊髓通路。该设备专为家庭使用设计，需配合监督下的物理康复计划，面向22岁及以上的慢性中风患者，旨在改善其行走功能。

3. Saluda Medical获得美国FDA对新型CAP24™手术桨式电极的批准

专注于慢性神经系统疾病治疗的医疗器械公司Saluda Medical, Inc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CAP24板式电极在美国上市销售。这一批准使 Saluda 能够面向神经外科医生和骨科医生进行推广，这些医生在脊髓刺激（SCS）手术中更倾向于使用板式电极，约占美国所有SCS 植入手术的 30%。此举显著扩大了 Saluda 的市场覆盖范围，使其业务不再局限于目前专注的经皮电极领域。公司计划自 2026 年下半年起在美国分阶段推出该产品，并在年内晚些时候根据外科医生培训和库存扩容情况推进更广泛的商业发布。Saluda 预计，随着外科手术渠道的增长，公司将实现收入的逐步提升。CAP24 板式电极丰富了 Saluda 的 SCS 产品组合，使得 Evoke® 系统结合 EVA™ 传感技术能够应用于外科手术中。

4. 全球首款，无创心衰监测AI软件获FDA批准，居家管理成真？

芝加哥数字医疗企业Cardiosense宣布，其研发的PCWP Analysis Software正式获得美国FDADe Novo全新医疗器械分类认证，成为全球首个获FDA批准、能够无创监测肺毛细血管楔压（Pulmonary Capillary Wedge Pressure，PCWP）的智能分析软件。此次获批的PCWP分析软件，依托公司多年积累的多模态生理信号数据库与机器学习模型，搭载于2025年获FDA 510(k)批准的CardioTag™可穿戴传感平台之上。该传感器采用胸前贴片式设计，可同步采集多种生理信号，包括心电图（ECG）、光电容积脉搏波（PPG）以及心震图（SCG）。

5. Artivion宣布AMDS混合型假体获得美国FDA批准

心脏和血管外科公司Artivion, Inc宣布，其AMDS Hybrid Prosthesis的上市前批准申请（PMA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。AMDS旨在治疗伴有灌注不良的急性DeBakey I型主动脉夹层，覆盖约60%的此类病例。通过此次批准，医院在植入该装置时不再需要机构审查委员会（IRB）的批准，从而减轻了行政负担，并使美国各地的医疗机构能够更广泛、更及时地开展治疗。AMDS是首个用于此病症的主动脉弓重塑装置，可显著减少远端吻合口新发破口（DANE）撕裂。它与半弓置换术相辅相成，在不增加复杂性的同时保留原生主动脉弓，为潜在的最小化侵入性再次干预提供可能。PMA批准基于PERSEVERE美国IDE试验的数据，该试验显示，30天时全因死亡率降低了72%，重大不良事件（MAEs）降低了54%。

二、欧盟及其它

1. 金属药物支架系统正式获得俄罗斯医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，近日成功通过俄罗斯相关监管部门审核，正式获得俄罗斯医疗器械注册证。这一里程碑标志着该产品品质与安全性获国际认可，为开拓俄罗斯及欧亚市场奠定坚实基础。威高介入坚持创新驱动，严格遵循国际质量标准，此次注册证的取得，不仅体现了公司在体系与合规方面的实力，也展现了其服务全球医疗需求的决心。未来，威高介入将继续推动产品国际化应用，为更多医疗机构和患者提供优质服务。

2. 金属药物支架系统正式获得乌克兰医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，近日通过乌克兰监管部门审核，正式获得乌克兰医疗器械注册证，取得东欧市场准入资质。这一成果体现了威高介入在研发、生产与合规管理方面的综合能力，印证了其服务全球患者的承诺。威高介入秉持创新驱动发展理念，严格遵循国际质量标准，未来将继续深耕国际市场，加大研发投入，提升产品品质，以更优质安全的产品服务全球患者，为国产医疗器械走向世界、扎根全球市场筑牢根基。

国内获批

一、创新器械获批

1. 三倍频Nd：YAG激光消融设备获批上市

2026年6月26日，国家药品监督管理局批准了深圳市中科融光医疗科技有限公司的三倍频Nd：YAG激光消融设备注册申请。该产品由主机、脚踏开关、激光防护眼镜组成，与一次性使用激光光纤导管配合使用，用于下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变开通治疗的预处理。该产品采用三倍频固体激光器技术，输出波长355 nm激光并通过导管将激光能量传输至人体病灶位置，助力开通闭塞病变，提高减容效率，属于国内首创。

2. 动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市

2026年6月29日，国家药品监督管理局批准了北京泰杰伟业科技股份有限公司“动脉瘤瘤内栓塞系统”创新产品注册申请。该产品由植入部分、输送系统和导入鞘管组成，用于对动脉瘤直径为3mm-15mm，且瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者进行血管内治疗。该产品采用二维盘状结构和凹陷式底部设计，植入部分完全位于动脉瘤腔内且不覆盖载瘤动脉，术后通常无需永久双重抗血小板治疗，预期可降低相关出血风险。

3. 植入式心电事件监测器获批上市

2026年7月1日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心电事件监测器注册申请。该产品由植入式心电事件监测器（ICM）和患者触发器组成。该产品用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。该产品是国内首创的植入式心电事件监测器（ICM）产品，填补了中国在ICM领域的空白。

4. 颅内支架获批上市

2026年7月2日，国家药品监督管理局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司“颅内支架”创新产品注册申请。该产品由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。该产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计及全显影设计，预期可实现支架良好的柔顺性和贴壁性、支架再调整可回收及支架准确定位。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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