国家药监局药审中心发布：细胞与基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）

2026年7月3日，国家药监局药审中心发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》与《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，旨在明确细胞与基因治疗两类前沿疗法的界定与分类，提供科学研发路径，推动产业规范化。两份指导原则通过“物质基础及活性成分”“生产工艺”“作用机制”等多维度标准，对细胞与基因治疗产品进行科学归类，以应对不同类别产品差异显著的风险特征与控制要求。此外，文章还提及了同种异体细胞疗法获批上市、CDE发布新药注册临床试验年度报告、北戴河细胞治疗特色医院开业、央企发力CGT、国内首条AI+个性化靶点mRNA肿瘤疫苗产线开工建设、第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布等消息。