5项FDA批准，261个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.7.3-7.9）

2026年7月3日至7月9日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及5个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，另有261个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. Winter Innovations获得FDA 510(k)许可及PCCP授权，用于扩展 EasyWhip®产品系列

Winter Innovations, Inc.是一家专注于骨科软组织手术的医疗器械公司，其扩展版 EasyWhip® 系列产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可。EasyWhip® 是公司的旗舰技术，采用双部件针系统，可在韧带和肌腱手术中实现高效、精准的缝合；此次许可涵盖了六款新产品。这些新增产品提供多种缝线尺寸和针头几何形状（包括弯曲型选项），以满足多样化的手术需求。EasyWhip® 系列使外科医生能够使用单一器械完成传统鞭状缝合以及 Winter Innovations 专有的 WhipLock™ 缝合模式。此次产品扩展旨在满足运动医学、足踝外科及其他骨科软组织手术中更广泛的手术类型和外科医生偏好，从而提升手术室中的灵活性与效率。

2. 掌上PCR，Visby又获批呼吸道自测三联检

Visby Medical获FDA 510(k)许可，其家用流感+新冠三联PCR获批上市，是首款通过该通道获批的多病毒居家PCR产品。此前，Visby凭借STI三联POC检测进入专业POCT市场，2022年获超1亿美元融资。但后疫情时代，专业POCT市场竞争加剧，巨头把持临床渠道，小公司难竞争。2025年，Visby暂停专业POCT业务，全面转向家庭自测。2024年STI居家检测获批后，Visby有了转型抓手，通过多渠道合作，OTC渠道开始运转。2026年流感/新冠三联居家PCR获批，产品线扩展，OTC商业闭环成型。Visby策略是先通过OTC市场验证规模和商业模型，再反哺临床端，但能否成功有待观察。

3. Presage Technologies获得FDA对非接触式生命体征监测技术的许可，并免费开放使用

Presage Technologies宣布，其SmartSpectra生命体征监测仪1.0 SDK已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可（K254169），适用于iOS和Android平台，从而使医院、诊所、全球健康组织和教育机构能够免费使用非接触式心率和呼吸频率监测功能。该技术利用移动设备摄像头，无需可穿戴传感器、身体接触或专用硬件。Presage Technologies旨在弥合医疗可及性差距，指出尽管超过90%的美国人拥有智能手机，但仍有超过2,500万人因负担能力和可及性问题而无法获得常规医疗服务。更广泛的SmartSpectra SDK平台支持多种操作系统，包括Mac、Linux、Windows、iOS和Android，为开发者和组织提供用于非接触式生命体征监测和远程健康监控的工具。

4. FDA批准CliniComp PACS查看器（MIMPS），在单一平台中整合诊断影像、企业电子健康记录和原生人工智能

电子健康记录（EHR）解决方案的领导者CliniComp，其PACS（影像归档和通信系统）查看器已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，被认定为医学图像管理与处理系统（MIMPS）。此项批准使得诊断级图像浏览和高级图像处理功能能够直接集成到CliniComp的“New Era”EHR及其原生AI解决方案套件中。该集成创建了一个统一平台，将诊断影像、临床工作流和人工智能驱动的决策支持整合于单一患者病历中。传统上，临床医生必须在独立的PACS和EHR系统之间切换，这不仅打断了工作流，还延缓了决策过程。CliniComp的PACS查看器通过使医生能够在患者病历中直接查看、操作和分析诊断图像，消除了这一问题。CliniComp首席执行官Chris Haudenschild强调，这一进展将其统一的EHR战略扩展至企业级影像领域，让临床医生能够通过一个平台访问诊断级影像、高级图像处理功能、患者数据以及原生AI能力，从而提升医疗机构提供者的整体企业级使用体验。

5. 法国骨科先锋企业Movmedix在LARS®技术获得FDA批准后进入美国市场

法国骨科医疗科技公司Movmedix通过获得美国食品药品监督管理局（FDA）的首个510(k)许可，实现了一个重要里程碑。该许可使其LARS® ACJ系统得以在美国商业化上市，以应对运动员及活跃人群韧带损伤日益增多的问题。LARS® ACJ系统由生物相容性聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）制成，是一款第三代合成植入物，旨在为联合创伤（如喙锁韧带断裂导致的肩锁关节分离）愈合过程提供固定。该系统还包括LARS®螺钉和专用手术器械。尽管此次初始许可聚焦于肩锁关节损伤，但它标志着全球公认的合成韧带技术正式进入美国市场。三十多年来，该技术已彻底改变了多种解剖适应证的韧带重建与加固术，支持超过11种临床适应证，并在全球范围内植入于超过25万名患者体内。

二、欧盟及其它

1. 三鑫医疗机用采血器（内瘘针）获得越南注册证书

三鑫医疗机用采血器（内瘘针）获越南注册证书。越南人口超1亿，是东南亚第三人口大国，近年来经济快速发展，人均GDP突破5000美元，国民医疗健康需求升级，且慢性病发病率上升使血液透析患者群体扩大，透析临床需求增长，相关耗材市场缺口大。目前，三鑫医疗已在美国、欧盟等多国及地区完成主营产品自主品牌注册，此次越南注册证获批，强化了公司东南亚区域供货配套能力，是公司全球化布局重要里程碑。后续，三鑫医疗将持续提速全球各国注册认证，深化海外合作，以高品质医疗器械惠及全球患者。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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