5项FDA批准；2项NMPA创新产品批准，514个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.7.10-2026.7.16）

2026年7月10日至2026年7月16日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及5个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，2个器械获NMPA创新产品批准，另有514个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. ElectroWire Medical获得LightningWire™房间隔穿刺系统的510(k)许可

ElectroWire Medical宣布，其LightningWire™ 经房间隔穿刺系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。该系统旨在心脏内制造房间隔缺损，以便引入各种心血管导管。它将独特的电外科导丝与专用的激活电缆集成在一起，从而能够兼容现有的经房间隔引入器和电外科发生器。LightningWire 采用专有绝缘技术，提升了电外科性能和机械特性，使其能够在低功率设置下完成经房间隔穿刺。尽管其直径为0.032英寸，确保了与多种经房间隔设备的兼容性，但该导丝比主流的0.035英寸型号更硬，有助于高效输送治疗设备。激活电缆使操作者能够在手术过程中控制射频能量。预计 LightningWire 将为不断增长的经房间隔通路系统市场增添价值，支持包括心房颤动导管消融、左心耳封堵以及经导管二尖瓣修复和置换在内的多种手术。ElectroWire Medical 计划立即将该产品商业化。

2. Autonomous Healthcare获得FDA对Syncron-E™的De Novo上市许可

Autonomous Healthcare宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其软件Syncron-E™ De Novo上市许可。该软件旨在帮助呼吸治疗师识别无效努力，这是机械通气患者中最常见的一种人机不同步形式。此项授权确立了呼吸机波形分析软件的全新 FDA 器械分类，Syncron-E 成为该类别中的首款产品，为该领域的未来发展树立了先例。人机不同步发生在患者需求与呼吸机输送不匹配时，常导致不适，并使危重患者的预后恶化。无效努力是指患者尝试呼吸但未获得足够的呼吸机支持，这种情况尤为普遍，可能导致肌肉损伤、延长呼吸机使用时间以及增加撤机难度。Syncron-E 旨在通过更准确地检测和管理这些问题，改善患者护理。

3. 美国FDA授予Claria Medical公司De Novo分类，用于旨在提高子宫切除术安全性和效率的医疗器械

Claria Medical宣布，其专为微创子宫切除术中安全高效组织取出而设计的Claria系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可和De Novo分类。该系统被纳入“更安全技术计划”（STeP），以加速对有望显著提升治疗安全性的器械的审评。一项多国临床研究为其申报提供了支持，显示出良好的安全性和性能。子宫切除术是女性第二常见的手术，仅在美国每年就有约60万例，其中约30%需要特殊技术进行子宫取出。现有方法耗时可达90分钟，且已有充分记录的并发症，包括肠道损伤和高发的 containment breach（组织 containment 破裂）率。开腹子宫切除术作为另一种选择，侵入性更大，恢复时间更长，风险也更多。Claria系统是首个获得FDA批准的集成式组织 containment 与取出系统，旨在提高安全性和效率。

4. 神经调控机器人获批，亚毫米级定位自动追踪头动

ZETA Surgical宣布其Zeta TMS Robotic System获美国FDA 510(k)批准，归类为II类立体定向设备。该系统用于经颅磁刺激（TMS）治疗中的机器人定位，可在治疗中实时跟踪患者头部运动，自动调整刺激线圈位置，实现亚毫米级定位精度。此次获批距其2025年10月获TMS导航系统FDA批准不到一年，且发生在其2026年5月完成首个商业化部署、6月完成首例患者治疗之后，意味着公司正从“导航系统”扩展至“导航+机器人执行”平台。该系统在已有导航系统基础上增加机器人执行能力，无需人工反复调整，还具有持续动态补偿患者运动、安装部署快等特点，核心价值是提高神经调控过程中的定位一致性和自动化水平。

5. 飞利浦，超声系统获批

飞利浦全新超声系统Alturion在欧美和中国市场同步上市，获FDA、CE及NMPA认证。与以往新品不同，Alturion旨在系统性解决超声检查中操作依赖经验、步骤重复、操作者差异大等痛点，集成多项自动化与AI辅助功能，减少手动操作，稳定常规检查质量。影像技术上，其超微造影与时间到达成像技术分辨率大幅提升，为临床提供深层次诊断信息。此外，Alturion被纳入飞利浦互联超声生态，与EPIQ Elite、Affiniti系列共享通用界面，支持兼容探头跨系统使用，降低设备切换成本和培训负担，减少操作偏差。

二、欧盟及其它

1. 微泰医疗持续葡萄糖监测系统获韩国上市批准

微泰医疗发布公告，其LinX持续葡萄糖监测系统近期获得韩国的上市批准，适用于成人的连续动态血糖监测。公司LinX持续葡萄糖监测系统在韩国获批上市，将极大完善公司在东亚市场准入布局，强化集团在成熟亚洲市场的渠道竞争力，为国际业务的规模化扩张与海外收入增长奠定坚实基础。未来，公司将继续聚焦糖尿病监测、治疗及管理方式的全球发展，持续推动相关领域技术与产品创新。

2. 赛诺医疗NC ROCKSTAR™非顺应性球囊扩张导管在哥伦比亚获得注册证

赛诺医疗公告，其NC ROCKSTAR™非顺应性球囊扩张导管获哥伦比亚国家食品和药品监督研究所（INVIMA）颁发的医疗器械注册证。该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注，针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，也适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗脱支架）的递送后扩张。此次海外获证是公司海外业务拓展重要部分，将推动海外销售。

国内获批

一、创新器械获批

1. 头部伽玛射线立体定向放射治疗系统获批上市

2026年7月14日，国家药品监督管理局批准了深圳大医伽玛刀科技有限公司的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统注册申请。该产品由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、图像引导系统和放射治疗控制系统组成。适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。该产品采用正交kV投影成像技术，在放射治疗过程中实时监控靶区位置的变化，实现实时图像引导下的放射治疗。同时，该产品放射源集中一体化排布，降低了放射源更换的工程难度和辐射风险，提高了工作效率。

2. 植入式心律转复除颤器获批上市

2026年7月14日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器注册申请。该产品由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品采用室速诊断算法及低功耗电路设计，是国内首创的植入式心律转复除颤器（ICD）产品，填补了中国在ICD领域的空白。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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