口服PCSK9抑制剂Enlicitide获FDA批准上市，高胆固醇血症降脂治疗迎来口服新方案

7月16日，默沙东宣布口服PCSK9抑制剂Enlicitide获FDA批准上市，用于治疗成人高胆固醇血症[包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）]患者，以降低其LDL-C水平。Enlicitide是一种口服大环肽PCSK9抑制剂，可增加细胞表面可用LDLR数量，促进血液中LDL-C清除。目前，Enlicitide已完成三项关键III期临床研究，CORALreef Lipids研究显示，对于有ASCVD史或有ASCVD风险的成人高胆固醇血症患者，Enlicitide降LDL-C能力优于安慰剂；CORALreef HeFH研究显示，对于HeFH成人患者，使用Enlicitide后，LDL-C降幅在第4周即已出现，并可持续维持至一年；CORALreef AddOn研究显示，在背景他汀治疗基础上，Enlicitide可进一步降低LDL-C及其他指标。安全性方面，三项研究显示Enlicitide总体安全特征一致。2026年4月30日，默沙东披露Enlicitide已在欧盟递交上市申请。