5项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，381个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.7.17-2026.7.23）

2026年7月17日至2026年7月23日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及5个器械获FDA批准，3个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有381个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. VELMENI获得 FDA 510(k)许可，用于其人工智能驱动的三维锥形束计算机断层扫描（CBCT）牙科影像软件

牙科人工智能公司VELMENI宣布，其产品VELMENI for DENTISTS (V4D) 3D”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这一创新解决方案将AI辅助的锥形束计算机断层扫描（CBCT）分割技术引入牙科诊所、专科医生、牙科支持组织（DSO）和影像中心，从而实现更清晰的解剖结构可视化、精确测量以及全景重建。该技术旨在简化工作流程，提高牙科诊断和治疗计划的效率与准确性。通过整合先进的人工智能功能，VELMENI致力于变革牙科影像领域，为从业者提供强大的工具以提升患者护理质量。此次许可标志着人工智能在牙科领域的采纳迈出了重要一步，为行业临床和管理流程树立了新标准。

2. FDA批准Momentis Surgical公司的Anovo®系统用于多孔手术，使其成为首个支持三种手术方式的机器人平台

Momentis Surgical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其 Anovo® 手术系统多端口配置 510(k) 许可。这一批准扩展了该系统的多功能性，使其能够在单一的柔性机器人平台上支持自然腔道、单孔和多孔微创手术。Anovo 系统现已成为首个能够支持所有三种手术入路的机器人手术平台。在传统的多孔手术中，外科医生可以使用 Anovo 独特的机器人器械，这些器械可模拟人类肩部、肘部和腕部的运动。这一进展增强了系统的模块化程度，减少了对多种机器人系统的需求，使普通外科医生能够在使用同一核心平台的同时，为每台手术选择最合适的手术入路。

3. 强生公司旗下OTTAVA™机器人手术系统获得美国FDA上市许可

强生公司旗下OTTAVA™机器人手术系统获美国FDA上市许可。这一许可标志着强生公司在机器人手术领域取得重要进展，为其在该领域的进一步发展奠定了基础。OTTAVA™机器人手术系统作为强生公司的重要创新产品，其获得FDA上市许可，不仅体现了强生公司在医疗科技研发方面的实力，也预示着该系统有望在未来为患者提供更加精准、安全的手术治疗方案，对于推动机器人手术技术的发展和应用具有重要意义，有望为医疗行业带来新的变革和突破。

4. Mastel Surgical获得FDA 510(k)许可，批准SteriBest灭菌托盘系统

Mastel Surgical（Pacific Surgical旗下公司）宣布，其SteriBest® 灭菌托盘系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，可用于时长 4 分钟、温度为 270°F（132°C）的预真空蒸汽灭菌周期。该系统旨在在再处理过程中对精密器械进行整理、保护、储存和运输，为医疗机构提供了一种针对需要小心操作的高价值器械的实用解决方案。该产品在美国制造，托盘提供多种尺寸和配置，包括带有针垫、硅胶条以及用于眼科和显微器械的专用支架的选项。托盘采用耐用的 Ultem® 聚合物材料制成，配有便于识别的透明盖，并采用可堆叠设计以提高存储效率。带槽的盖子和底座有助于空气流通和快速干燥。Mastel Surgical 总裁 Steve Sharpless 强调，这一许可对于寻求高效且经过验证的再处理工作流程的医疗专业人员具有重要意义。SteriBest® 系统非常适合手术和无菌处理环境，为显微外科和眼科器械以及其他精密医疗设备提供可靠的解决方案。

5. 飞利浦新一代可重复用SpO₂夹式血氧传感器获FDA 510(k)许可

飞利浦宣布其新一代可重复用SpO₂夹式血氧传感器获美国FDA 510(k)许可，这进一步彰显了公司持续致力于为临床医生提供值得信赖的血氧饱和度测量数据，从而支持对每位患者进行有把握的诊疗。这款增强型传感器采用了内部光学优化技术，进一步提升了信号质量和测量一致性，可在各类患者群体和临床条件下提供可靠的血氧饱和度（SpO₂）测量结果。在血氧饱和度下降研究中，该可重复使用夹式传感器实现了1.6%的准确度均方根误差（ARMS）值，其准确度几乎是ISO推荐且FDA认可的3%标准的两倍。该传感器还在广泛的肤色范围内展现出稳定的性能，在85%-100%的SaO₂范围内，浅肤色和深肤色组之间的准确度差异小于0.5%。这些结果体现了飞利浦在传感器开发和验证方面采取的严谨方法，该公司的SpO₂传感器产品组合始终符合适用的监管性能预期。

二、欧盟及其它

1. 三款手术机器人产品同步获批，精锋医疗®正式进入澳大利亚市场，全球化布局再获里程碑式突破

精锋医疗®自主研发的精锋®多孔腔镜手术机器人MP1000、单孔腔镜手术机器人SP1000及单多孔手术机器人超级系统MSP2000，同步通过澳大利亚TGA审核，列入ARTG。产品适用于多个内窥镜手术领域，标志其三大手术机器人平台获澳市场准入，奠定拓展澳及亚太市场、推动国产高端手术机器人服务全球的基础。三款产品分别代表不同领域创新成果，满足多学科需求。澳大利亚是亚太高端医疗器械市场，腔镜手术机器人市场发展空间大。精锋医疗®有望发挥优势，深化合作，提供丰富灵活的解决方案，其全球化发展正迈向“平台化输出”。

2. 奥精医疗：公司人工骨修复材料在泰国获得注册证

奥精医疗公告，公司于2026年5月向泰国食品药品监督管理局（TFDA）递交了人工骨修复材料的注册申报资料，近日收到通知，其人工骨修复材料已正式获得泰国食品药品监督管理局批准。这一成果标志着奥精医疗在拓展国际市场方面取得了重要进展，特别是东南亚市场，不仅彰显了公司在人工骨修复材料领域的技术实力和市场竞争力，更为其未来在泰国乃至整个东南亚地区的业务发展奠定了坚实基础，有望进一步推动公司业务的国际化进程，提升品牌影响力和市场份额。

3. 德晋医疗DragonFly™经导管二尖瓣夹系统获卡塔尔国上市准入

德晋医疗自主研发的DragonFly™经导管二尖瓣夹系统成功获得卡塔尔国的上市准入许可。这一里程碑事件标志着德晋医疗在结构性心脏病介入治疗领域的创新成果得到了国际市场的认可，为卡塔尔及周边地区二尖瓣反流患者提供了新的治疗选择。DragonFly™系统作为国内首款自主研发的经导管二尖瓣修复器械，凭借其独特的设计和优异的临床性能，此前已在国内完成多中心临床试验，并展现出良好的安全性和有效性。此次获得卡塔尔上市准入，不仅体现了国际市场对德晋医疗技术实力和产品质量的信任，也为中国高端医疗器械走向全球市场树立了新的标杆，有助于提升中国医疗品牌在国际上的影响力。

国内获批

一、创新器械获批

1. 经导管三尖瓣夹系统获批上市

2026年7月21日，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管三尖瓣夹系统”创新产品注册申请。该产品由夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器三部分组成。采用介入方式，利用输送系统将夹合器送入右心房，通过手柄控制夹合器夹合瓣膜以减少反流面积，消除或减轻三尖瓣反流。该产品为心脏三尖瓣缘对缘修复产品，预期可帮助解决批准的适用范围内患者严重三尖瓣反流带来的右心负荷过重问题。

二、NMPA最新获批器械产品明细

*声明：

1.文中所有相关数据和事件信息均来自于公开渠道，包含媒体报道，企业官网，工商信息等，可能出现遗漏或错误；

2.动脉智库仅进行数据梳理和呈现，不提供任何形式的投资建议、见解或立场；

3.如需对数据纠错或进行其他相关反馈，欢迎扫描二维码联系小助手处理。