4项FDA批准，462个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.7.24-7.30）

2026年7月24日至7月30日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及4个器械获FDA批准，3个器械获欧盟及其它批准，另有462个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. FDA批准用于客观评估认知功能的软件

由于认知症状评估往往缺乏客观的神经生理学标志物，VoxNeuro宣布其认知功能神经影像（cfNI）软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可。这款作为医疗器械的软件（SaMD）专为处方用途设计，可对 18 至 70 岁成年人的脑电图（EEG）和事件相关电位（ERPs）进行数字化的事后统计分析。该软件旨在通过在标准化任务期间测量大脑反应，将客观的神经生理学数据纳入认知评估，从而协助医生。其输出结果会与一个包含 748 次评估和来自神经健康个体的超过 19,000 个数据点的参考数据库进行比较，以辅助解读。cfNI 软件兼容多种脑电图系统，可与现有及新硬件集成，适用于多样化的临床环境。

2. 罗氏BV/CV阴道炎分子检测获FDA批准

罗氏基于PCR的Cobas BV/CV检测获FDA 510(k)许可，可在Cobas 6800/8800系统上运行，同时检测细菌性阴道病和念珠菌性阴道炎相关病原体，支持医生采集或患者自采样本。与床旁检测产品不同，罗氏瞄准大型医院和参考实验室市场，满足大批量、标准化检测需求，与POCT产品形成互补。Cobas BV/CV支持患者自采，降低采样门槛，提高女性接受检测意愿，且覆盖病原体范围完整。BV/CV加入后，罗氏在女性生殖道感染检测菜单上的覆盖更加完整，是其在女性健康分子诊断领域的重要布局，也意味着阴道炎分子检测赛道竞争进一步升温。

3. 首个三入路手术机器人获FDA批准，单孔、多孔、经自然腔道全覆盖

Momentis Surgical旗下Anovo手术系统多孔配置获FDA批准，至此，Anovo成为首个在同一平台上同时支持单孔、多孔、经自然腔道三种手术入路的机器人系统。获批后，普通外科和妇科医生手术入路选择更多。Momentis成立于2012年，累计融资约1.33亿美元，此前以Hominis品牌运营，2021年尝试上市交易取消后更名。Anovo核心设计差异在于“内部关节”器械，将关节内置于器械远端，支点前移至患者体内，缩小体外机械臂运动幅度，压缩整机空间，在单孔和经自然腔道场景有天然优势。第二代Anovo平台于2024年11月获FDA批准，新增多项能力。

4. VELMENI获得FDA 510(k)许可，用于其人工智能驱动的三维锥形束计算机断层扫描（CBCT）牙科影像软件

牙科人工智能公司VELMENI宣布，其产品“VELMENI for DENTISTS (V4D) 3D”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这一创新解决方案将AI辅助的锥形束计算机断层扫描（CBCT）分割技术引入牙科诊所、专科医生、牙科支持组织（DSO）和影像中心，从而实现更清晰的解剖结构可视化、精确测量以及全景重建。该技术旨在简化工作流程，提高牙科诊断和治疗计划的效率与准确性。通过整合先进的人工智能功能，VELMENI致力于变革牙科影像领域，为从业者提供强大的工具以提升患者护理质量。此次许可标志着人工智能在牙科领域的采纳迈出了重要一步，为行业临床和管理流程树立了新标准。

二、欧盟及其它

1. Rejuva Fresh®宣布前沿的PicoPretty® Q开关Nd:YAG激光获得加拿大卫生部批准

医疗水疗设备领域的顶尖创新者Rejuva Fresh®宣布，其PicoPretty®调Q ND:YAG激光机已获得加拿大卫生部批准（许可证号：115678）。这一批准使加拿大各地的医疗水疗中心和美容诊所能够利用这项先进技术丰富其治疗手段。PicoPretty激光平台支持多种模式，适用于纹身去除、色素沉着治疗、皮肤 rejuvenation、血管性病变治疗以及毛发减少等多种应用。作为一款非侵入式美容设备，它融合了皮秒、长脉冲和Genesis技术，在提供皮肤科治疗的多功能性和精准度的同时，缩短了恢复时间。Rejuva Fresh首席执行官Polly Jacobs对取得这一监管里程碑表示自豪，强调了公司对安全和创新的承诺。此次批准使Rejuva Fresh能够为诊所提供一款前沿工具，为患者带来显著的治疗效果。

2. 赛诺医疗产品在海外获得注册证

赛诺医疗发布公告称，公司于2026年5月向越南卫生部递交了TRADENT TM冠状动脉棘突球囊扩张导管的注册申报资料，近日已收到通知，该产品的注册申报资料获越南卫生部批准。此次获得越南医疗器械注册证的TRADENT TM冠状动脉棘突球囊扩张导管，是赛诺医疗自主研发且在国内棘突球囊品类中最先获批的产品，主要用于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。

3. 微创®心通再扩全球版图：左心耳封堵器进入澳洲，远程监护系统欧/澳上市

微创®心通医疗左心耳封堵器及远程监护系统在欧澳获批上市。其左心耳封堵器已覆盖中国（含港澳）、欧洲、拉美及澳洲，2024 年成中国唯一获批上市的半封闭型系统并商业化落地，2025 年获欧盟认证，在多地完成商业植入，2026 年在欧洲多国完成植入且临床研究结果发表于权威期刊。新一代远程监护系统 SmartView Connect™ V15108 可适配蓝牙植入式心脏设备，集多种功能于一体，优化操作体验与监护效率。多款核心产品在国际主流市场落地，微创®心通全球化布局加速推进。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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