国家药监局关于暂停进口、经营和使用德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管的公告（2026年第73号）

国家药监局对德国欧心医疗公司开展远程检查，检查品种为紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193），发现其质量管理体系在产品检验和放行审核方面存在缺陷，产品存质量安全隐患，综合评定“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。为保障公众用械安全，依据相关规定，国家药监局决定自2026年7月31日起，暂停该公司该产品进口、经营和使用，并发布公告。声明本文仅作信息传递，不对投资及治疗构成建议，转载须自行负责。