1项FDA批准；2项NMPA创新产品批准，382个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.7.31-2026.8.6）

2026年7月31日至2026年8月6日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及1个器械获FDA批准，4个器械获欧盟及其它批准，2个器械获NMPA创新产品批准，另有382个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. Sight Sciences获得FDA对OMNI Ultra手术系统的510(k)许可

Sight Sciences, Inc宣布，OMNI® Ultra手术系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，用于对原发性开角型青光眼成年患者进行 canaloplasty（Schlemm 管成形术），随后进行小梁切开术，以降低眼内压。OMNI Ultra 通过单一角膜微切口解决房水流出阻力的全部三个区域，提供了一种全面且无需植入物的治疗方案。它是首款获得 FDA 许可的、可在单次操作中完成环形 Schlemm 管成形术的微创青光眼手术设备。该系统集成了 TruSync™ Plus 技术，在 Schlemm 管成形术的粘弹性扩张过程中增强了控制性、精确性以及外科医生的信心。此外，它保留了外科医生所重视的灵活性，从而扩大了治疗的适用范围，允许根据不同的疾病严重程度和手术环境进行个性化治疗，同时支持更清晰的导管可视化，以便自信地进行治疗评估和实施。参与该产品设计和临床评估的 Arkadiy Yadgarov 博士强调，OMNI Ultra 体现了外科医生对 Sight Sciences 公司产品的赞赏之处。

二、欧盟及其它

1. 心血管介入出海新突破，普瑞纯证助力国产肾动脉射频消融系统获批阿根廷上市

普瑞纯证助力国内某创新型血管介入企业，其肾动脉去神经化射频消融系统在阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）完成产品注册，获Class III类医疗器械上市许可，正式纳入阿根廷医疗器械注册数据库。该系统包含射频消融导管和射频发生器，用于经皮肾动脉交感神经去神经化手术，是治疗难治性高血压的前沿疗法。RDN技术为药物难控的难治性高血压患者提供全新非药物治疗选择，多项临床试验已证实其安全有效。本次获证产品采用独特设计，可实现360度全周消融，手术效率高、操作简便，配套射频发生器功能智能，产品规格多样。

2. 圣湘首次拿下欧盟最高认证

圣湘生物发布公告，公司于近期获得五项产品欧盟CE IVDR认证。此次获证产品覆盖呼吸道、妇幼健康及血源检测三大领域，其中三款试剂盒为圣湘生物首批取得欧盟IVDR法规下最高风险类别Class D认证的产品。圣湘生物表示，本次公司共有五款核酸检测试剂获得欧盟CE认证。按照欧盟IVDR法规的风险等级划分，其中人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（熔解曲线法）及新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得Class C认证；人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）三款试剂盒则为公司首批取得该法规项下最高风险类别的Class D认证的产品。本次认证进一步丰富了公司呼吸道、妇幼、血源检测产品线，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一。

3. 金属药物支架系统正式获得俄罗斯医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，近日成功通过俄罗斯相关监管部门审核，正式获得俄罗斯医疗器械注册证。这一里程碑标志着产品品质与安全性获国际认可，为开拓俄罗斯及欧亚市场奠定坚实基础。威高介入坚持创新驱动，严格遵循国际质量标准，此次注册证的取得，不仅体现了公司体系与合规方面的实力，更展现了服务全球医疗需求的决心。未来，威高介入将继续推动产品国际化应用，为更多医疗机构和患者提供优质服务。

4. 金属药物支架系统正式获得乌克兰医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，近日通过乌克兰监管部门审核，正式获得乌克兰医疗器械注册证，取得东欧市场准入资质。这一成果体现了威高介入在研发、生产与合规管理上的综合能力，印证了其服务全球患者的承诺。秉持创新驱动发展理念、严格遵循国际质量标准的威高介入，未来将继续深耕国际市场，加大研发投入，提升产品品质，以更优质安全的产品服务全球患者，为国产医疗器械出海扎根筑牢根基。

国内获批

一、创新器械获批

1. 三焦点环曲面人工晶状体获批上市

2026年8月5日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司“三焦点环曲面人工晶状体”创新产品注册申请。该产品用于植入囊袋内，为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦，环曲面、非球面设计。该产品适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，以期待在矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

2. “心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市

2026年8月5日，国家药品监督管理局批准了深圳北芯医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”注册申请。心脏脉冲电场消融仪由消融主机、电源线、等电位接地线和脚踏开关组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由电极组件、导管管身、手柄、尾线、装载器和侧支三通阀组成。二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。该产品利用高压双相交替纳秒级脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于特定心肌组织并产生细胞凋亡坏死，在治疗时可降低组织损伤、提高手术效率。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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