华大基因NIFTY®获中国首张NIPT筛查建库试剂盒CE-IVDR证书，全球仅两家

2026年8月13日获悉，华大基因的NIFTY®产品经过公告机构严格的审核与评估，成功获得TÜV南德意志集团产品服务有限公司（TÜV SÜD Product Service GmbH）颁发的CE-IVDR证书（V13 125836 0004 Rev. 00）。这不仅是国际权威监管体系对NIFTY®的盖章认可，更标志着华大基因的技术引领实力树立了全球行业新标杆。NIFTY®是全球最早大规模应用于临床的无创产前基因检测（NIPT）产品之一。自问世以来，华大基因依托自主测序平台和全产业链优势，在NIFTY®产品的研发迭代、大规模验证和全球推广上持续投入。此次获证的核心产品——NIFTY®建库试剂盒，是NIPT检测流程中的关键环节，直接决定检测的准确性、灵敏度和稳定性。从中国第一个大规模临床应用的NIPT产品，到获得NIPT建库试剂盒CE-IVDR证书，华大基因NIFTY®的每一步，都在定义行业的高度。