4项FDA批准，480个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.8.7-8.13）

2026年8月7日至8月13日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及4个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，另有480个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. Vesalio宣布其新一代外周机械取栓装置pVasc NET获得FDA 510(k)许可，该装置集成了远端滤器

血管介入领域的领导者Vesalio公司宣布，其新一代外周机械取栓装置pVasc NET已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。此次许可扩大了Vesalio的pVasc®产品线，增强了其治疗外周血管血栓栓塞性疾病的技术能力。pVasc NET基于现有的pVasc平台，该平台利用自膨胀镍钛合金装置以非手术方式移除栓子和血栓。新设计的特点是在装置的远端部分集成了一个细孔双层过滤器，使其能够在回收过程中捕获并保留血栓碎片。这一创新在保持Vesalio Drop Zone™架构核心优势的同时，能够应对各种形态的血栓。该装置还提供不透射线可视化功能，并支持兼容抽吸的工作流程，因此在控制血流和保持血流至关重要的、涉及细小或病变血管的复杂病例中尤为有用。

2. Wandercraft获得FDA批准，推出Eve——全球首款自平衡个人外骨骼，适用于任何节段脊髓损伤且符合条件的轮椅使用者

Wandercraft 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其个人自平衡外骨骼 Eve™ 的上市许可。该产品旨在帮助符合条件的轮椅使用者在日常生活中实现直立移动。传统上，站立和直立行走的机会通常局限于康复环境中，但 Eve 将这种可能性延伸到了临床环境之外。基于在全球 150 多家康复中心成功应用的 Atalante X™ 的技术基础，Eve 让脊髓损伤成年患者能够借助自平衡技术解放双手进行行走和日常活动。该设备设计用于室内平坦地面及相邻的室外区域（如露台），并需在经过培训的陪护人员监督下使用。Eve 旨在通过拓展站立、行走和参与日常活动的机会，作为轮椅的补充而非替代品。Wandercraft 联合创始人兼首席执行官 Matthieu Masselin 强调了这一里程碑对公司及其支持者的重要意义。

3. Elevation Spine的Saber-XA™可扩展前路腰椎椎间融合（ALIF）系统获得FDA 510(k)许可

Elevation Spine公司的Saber-XA™ 前路腰椎椎间融合（ALIF）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可。这一创新系统将可扩张 Cage 技术与零切迹前路腰椎钢板相结合，实现了植入物高度和前凸角度的真正术中个性化定制。外科医生可根据患者的解剖结构独立调整这些参数，从而提供卓越的手术灵活性和广泛的配置选择。该系统包含一个单独安装的前路腰椎钢板，旨在避开主要血管，并在单一器械托盘中同时提供 inline 尖齿固定和自钻螺钉选项。Elevation Spine 首席执行官 Charlie Gilbride 强调，Saber-XA 提供了竞争性的 ALIF 系统所不具备的独特定制化和灵活性，丰富了手术选择并减少了手术室中的限制。该系统采用 3D 打印钛合金终板制造。

4. Labcorp宣布获得FDA批准，推出支持晚期黑色素瘤患者治疗的伴随诊断产品

全球实验室服务领导者Labcorp宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PGDx elio® tissue complete CDx作为伴随诊断工具。该工具旨在识别携带特定BRAF变异（如V600E/K）的晚期黑色素瘤患者，这些患者可能从涉及BRAF抑制剂及BRAF/MEK抑制剂组合的靶向治疗中获益。黑色素瘤是致死率最高的皮肤癌形式，IV期患者的五年生存率仅为16%。然而，对于肿瘤存在BRAF突变的患者而言，靶向治疗带来了显著希望。PGDx elio tissue complete CDx通过准确检测相关基因变异，提升了患者获得这些治疗的机会，从而帮助临床医生确定合适的治疗方案。Labcorp副总裁兼肿瘤学医学负责人Shakti Ramkissoon博士强调，靶向治疗在为晚期黑色素瘤患者带来希望方面具有重要意义。

二、欧盟及其它

1. 高德美旗下最硬“颏部塑形”玻尿酸“瑞蓝®Shaype”欧盟获批

高德美宣布瑞蓝系列新品Restylane® Shaype获欧盟批准，用于颏部塑形填充。该产品是目前硬度最高的透明质酸填充剂，采用新NASHA HD技术，效果可维持12个月。高德美由雀巢和欧莱雅于1981年联合创立，业务横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗三大领域，在全球约90个国家和地区开展业务。其注射医美领域品牌包括Dysport肉毒素、Restylane注射透明质酸和Sculptra左旋聚乳酸。2009年，高德美与益普生建立战略伙伴关系；2010年收购Q-med整合透明质酸针剂产品线；2021年瑞蓝®丽瑅获批中国内地首个鼻背和/或鼻根塑形适应症。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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