重大合规提醒-美国拟取消Self-GRAS规定

2026年8月10日，美国卫生与公众服务部发布征求意见，拟取消自愿性Self-GRAS规定，要求企业判定食品中GRAS物质时须向FDA提交申报通知，征求意见截止2026年12月9日。美国现行GRAS通知程序于1997年提出，企业可自愿告知FDA某物质属GRAS，既可组建独立专家小组评估，不通知FDA就得出结论；也可选择做GRN提交，FDA受理后评估，并作出“无疑问”函、认定资料不足、同意申请并终止评估三类回复。但因GRAS通报计划自愿性，存在部分已表明构成未经批准食品添加剂的物质仍出现在食品中、企业自行得出GRAS结论销售产品、未公开披露基础安全性资料等问题，故修订法规十分必要。