9项FDA批准，221个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.8.14-8.20）

2026年8月14日至8月20日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及9个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，另有221个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. C2N Diagnostics的PrecivityAD2血液检测获FDA批准，推动阿尔茨海默病精准医学发展，奠定早期阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）投资的基础

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准C2N Diagnostics公司的PrecivityAD2血液检测，适用于低至40岁且出现认知障碍迹象的成年人，这是首个获准用于如此年轻年龄群体的阿尔茨海默病血液检测。此次批准紧随阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）对C2N研究近20年的投资之后，凸显了基于血液的诊断技术在推动早期且准确的阿尔茨海默病检测方面日益增长的重要性。这一里程碑反映了该领域的快速进展，ADDF指出，就在一年多以前，尚无任何获得FDA批准的阿尔茨海默病血液检测，而如今已有三种。ADDF首席执行官伊索贝尔·科尔曼强调，持续早期投资于转化科学在将创新诊断工具从实验室推向临床实践、从而变革阿尔茨海默病的检测与诊断方面发挥着关键作用。

2. 自动化采血机器人Aletta获FDA批准上市，采血成功率不输人工

美国食品药品监督管理局（FDA）批准面向门诊场景的自动化采血新产品Aletta上市。Aletta是独立式机器人设备，可通过近红外光与多普勒超声技术定位静脉，自动完成采血全流程，操作需专业采血师启动并全程监督，一名采血师可同时监控最多三台Aletta机器人。FDA设备与放射健康中心主任米歇尔·塔弗称，采血是常见医疗操作，但专业采血师缺口扩大，患者常面临就诊延误。FDA基于临床数据批准Aletta上市，其采血成功率与人工持平甚至更优。不过，目前尚无明确消息表明Aletta何时会正式进驻各大诊所。

3. FDA正式获批，AI赋能PET影像，阿尔茨海默病诊断迎来精准新突破

Cortechs.ai旗下NeuroQuant® PET影像分析软件获FDA认证，可正式用于认知障碍、阿尔茨海默病等神经退行性疾病的PET影像临床评估，补齐核心技术短板，标志认知疾病诊疗迈入AI标准化量化精准诊疗时代。淀粉样蛋白PET分子影像是阿尔茨海默病筛查等核心手段，但传统PET诊断以医师视觉评估为主，无统一量化指标和分析流程，制约早筛早诊。NeuroQuant® PET的获批精准匹配临床刚需，解决了行业痛点。

4. 蔡司CLINIC 360获得FDA 510(k)许可，通过简化的临床洞察提升患者护理

作为全球医疗技术领域的领导者，蔡司医疗技术公司（ZEISS Medical Technology）已为其基于云和浏览器的全能软件解决方案 ZEISS CLINIC 360 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可。该软件将诊断数据和医疗数据整合为全面的患者视图，使临床医生能够轻松访问和审查相关信息。它支持疾病进展评估，辅助治疗决策，并提升工作流程效率。ZEISS CLINIC 360 是蔡司眼科工作流程产品组合的一部分，将于 2026 年秋季初在美国上市。蔡司医疗技术美国区负责人 Federico Villegas 强调，公司的战略重点在于数字化互联的工作流程，并致力于通过无缝融入眼科医生日常实践解决方案，为其赋能。

5. Empatica获得FDA对帕金森病监测的批准

数字生物标志物开发和临床级可穿戴技术领域的领导者Empatica宣布，其帕金森病健康监测平台已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。继2025年收购PKG Health之后，Empatica将其临床级监测平台扩展至帕金森病护理领域，并在其现有的癫痫和睡眠研究基础上进一步发展。该平台将PKG的帕金森病评估指标与Empatica的可穿戴设备及互联技术相结合，实现持续的症状监测，并提供客观数据以支持个性化护理。目前，该平台已被制药公司、医院和大学广泛应用于帕金森病研究，重点关注疾病进展、治疗反应以及临床试验中的数字化指标。Empatica首席执行官兼联合创始人Matteo Lai表示，此次许可标志着帕金森病护理的重大进步，提供了一个设计用户友好、具有客观监测功能的平台，惠及患者、临床医生和研究人员。该平台通过临床级可穿戴设备、患者应用程序、安全云技术和临床医生门户，实现对症状的长期监测。

6. 获FDA批准的指套式设备实现家庭血压监测

准确的血压监测对于高血压管理至关重要，但传统的上臂袖带往往使用不便，降低了患者的依从性，并使远程监测变得复杂。Wellvii Inc. 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对 BP Go 的许可，这是一款小巧、无创的设备，可通过手指测量血压和脉搏率。BP Go 专为临床和家庭使用而设计，旨在通过消除对上臂测量的需求，解决与传统袖带相关的工作流程和舒适度问题。其专利指套技术简化了常规检查和持续监测，提供了一种支持远程护理工作流程的便携式解决方案。通过将测量部位转移至手指，BP Go 提高了易用性和连接性，契合将监测扩展至传统环境之外的努力。此次获得 FDA 许可标志着将指套式血压评估整合到患者管理中迈出了重要一步，优先考虑了便捷性和可及性。

7. SOZO®数字健康平台获得FDA批准，用于肌少症风险评估

医疗科技公司ImpediMed宣布，其SOZO数字健康平台已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，可用于肌肉减少症风险评估。这一新适应症允许SOZO系统利用其BodyComp™肌肉质量指数评估有肌肉减少症风险的患者。肌肉减少症的特征是肌肉质量低或肌肉流失，在化疗期间的乳腺癌患者中约有三分之一受影响，并与较差的预后相关。然而，由于当前参考标准工具（如DXA和CT扫描）存在局限性，不适合进行快速、可重复的监测，该病症往往未被发现。此次许可使SOZO成为唯一获FDA批准用于临床肌肉减少症风险评估的生物阻抗光谱解决方案，从而实现早期干预。该技术还惠及患有慢性心力衰竭以及2型糖尿病和肥胖等代谢性疾病患者，常规筛查有助于改善疾病管理。

8. 睿笛生物脉冲消融治疗仪获FDA批准

睿笛生物自主研发的陡脉冲消融仪获FDA批准上市，此前已获中国NMPA批准并进入欧洲市场，完成全球主流医疗市场权威认证“大满贯”。该产品基于纳秒级脉冲电场技术，实现100%国产化，拥有300余项国内外专利，能为无法手术的晚期或复杂位置肿瘤患者提供全新治疗选择。在FDA 510(k)注册申报中，泰格捷通展现卓越专业能力与高效执行力，面对重重考验及时精准响应，获FDA审评员高度认可。此次获批是睿笛生物重要里程碑，也是泰格捷通服务能力的力证，未来泰格捷通将继续助力创新医疗器械走向世界。

9. 强生MONARCH™ QUEST 3获批FDA510(k)

强生Monarch机器人手术系统获FDA 510(k)许可，获批的是最新软件更新“MONARCH QUEST 3”，这也是该平台过去18个月内第四次重大更新。Monarch是首个上市的机器人辅助支气管镜检查平台，主要用于肺癌早期诊断。MONARCH™ QUEST 3核心升级包括AI驱动精准规划，可自动生成肺结节边界；导航与可视化增强，提升配准与导航精度，新增3D罗盘覆盖图；兼容更多CBCT成像系统，便于应对影像差异；集成Polyphonic平台，便于手术案例复盘与团队协作。此次更新旨在提升肺结节活检精确度和医生信心，标志着强生在将AI技术融入手术机器人方面又迈出重要一步。

二、欧盟及其它

1. 赛诺取栓支架再获海外准入，国产神经介入加速出海

赛诺医疗公告，子公司赛诺神畅自主研发的Ghunter颅内取栓支架8月7日获土耳其卫生部注册批准，证书自8月7日起生效，有效期至CE标志失效或废止。该产品此前已获中国NMPA注册证和欧盟CE MDR认证。土耳其医疗器械监管体系与欧盟高度协调，先获欧盟准入再进入周边市场是国产器械出海常见路径。Ghunter用于急性缺血性脑卒中机械取栓，由多部分组成，一次性使用，货架有效期2年。此次土耳其批准适用症状发作24小时内特定颅内大血管闭塞患者。其具有卷曲、全显影、多种网孔组合三项核心设计，可提高贴壁性、可视效果及嵌栓能力。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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