6项FDA批准，437个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.8.21-8.27）

2026年8月21日至8月27日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及6个器械获FDA批准，另有437个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. 无创脊髓电刺激唤醒运动环路：Aneuvo ExaStim获FDA 510(k)批准，打通脊髓损伤院内外康复全路径

总部位于美国洛杉矶的神经调控企业Aneuvo宣布，其ExaStim经皮脊髓刺激（TSS）系统正式通过美国FDA 510(k)审查。根据获批适应症，ExaStim适用于18岁及以上、因慢性非进展性不完全脊髓损伤出现神经功能缺损的成人患者，需与功能性任务训练联合使用。此前，该产品已获欧盟CE认证，且曾获FDA突破性设备认定，彰显其临床创新价值。

2. 全球首个“血糖+酮体”连续监测设备获批

美国FDA正式授权雅培的Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System，这是全球首个能同时连续监测血糖和酮体的可穿戴设备，适用于2岁及以上糖尿病患者。该设备外表与常见连续血糖监测设备区别不大，但能同时监测酮体。对糖尿病患者而言，血糖不能解释所有问题，当体内胰岛素不足，身体分解脂肪供能会产生大量酮体，持续积累会导致DKA，发展快且严重，需紧急处理。2026年美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗标准》建议存在DKA风险的患者在特定情况下监测酮体，住院诊疗标准也将β-羟基丁酸纳入DKA诊断标准。传统酮体检测难连续，该设备解决了这一问题。

3. FDA首次批准，脑机接口可连手机等个人电子设备

美国脑机接口企业Paradromics获FDA批准，其Connexus脑机接口临床试验可接入患者个人电子设备，是FDA首次批准侵入式脑机接口拓展至普通个人终端，该许可仅适用于Connect-One临床研究，设备仍处于早期试验阶段。此批准重大突破在于，患者可直接用自有设备接收脑机信号，能更好模拟未来真实生活场景。Paradromics是脑机领域黑马，主打高带宽侵入式脑机接口，核心产品搭载微电极阵列，目标是帮助严重运动障碍等患者重建沟通能力。其路径独特，先临时“试装”再永久植入，挑战语音恢复赛道。2025年来，该公司完成多项监管审批、人体植入，累计融资超1.2亿美元，本次进展标志脑机接口向居家生活迈进重要一步。

4. Spineart与eCential Robotics获得美国FDA 510(k)许可，批准PERLA® TL应用于eCential® Op.n®导航系统以支持机器人手术

Spineart与eCential Robotics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予PERLA® TL应用用于eCential® Op.n®导航和机器人辅助平台的510(k)许可。在PERLA®与Op.n®导航平台既往兼容性的基础上，此次许可将该解决方案扩展至机器人辅助工作流程，使外科医生能够在开放式和微创脊柱手术中利用集成的导航与机器人技术，提高植入物放置的准确性、工作流程效率以及手术信心。这标志着Spineart在提供全面赋能技术生态系统战略方面迈出了重要一步，通过PERLA® TL开放式和微创椎弓根螺钉系统，为外科医生提供高水平的导航和机器人辅助能力。PERLA®应用程序将在Op.n®平台上无缝运行，整合植入物技术、实时导航和机器人辅助功能，以支持一致的手术执行和高标准的患者护理。

5. FDA 510(k)正式获批，无主机一次性冷冻活检系统落地，重塑肺部介入诊疗格局

Maverix Medical旗下Narwhal™无主机一次性冷冻活检系统获FDA 510(k)上市批准。传统冷冻活检虽能获取高质量样本，提升诊断阳性率，但设备壁垒高，采购及运营成本高昂，占用场地资源，基层难以普及。 Narwhal™冷冻系统核心突破在于彻底摒弃传统主机依赖，由柔性冷冻探针与一次性冷冻气罐构成，凭借一次性使用、无需主机、轻量化便携、零大额设备投入等优势，有望推动肺部精准活检技术临床普及。

6. PrecivityAD2血液检测获FDA批准，推动阿尔茨海默病精准医学发展，奠定早期阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）投资的基础

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准C2N Diagnostics公司的PrecivityAD2血液检测，适用于低至40岁且出现认知障碍迹象的成年人，这是首个获准用于如此年轻年龄群体的阿尔茨海默病血液检测。此次批准紧随阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）对C2N研究近20年的投资之后，凸显了基于血液的诊断技术在推动早期且准确的阿尔茨海默病检测方面日益增长的重要性。这一里程碑反映了该领域的快速进展，ADDF指出，就在一年多以前，尚无任何获得FDA批准的阿尔茨海默病血液检测，而如今已有三种。ADDF首席执行官伊索贝尔·科尔曼强调，持续早期投资于转化科学在将创新诊断工具从实验室推向临床实践、从而变革阿尔茨海默病的检测与诊断方面发挥着关键作用。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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