金匙科技全球首个监管级mNGS三类证获批：攻坚行业无人区，筑牢感染精准诊断防线

2026年8月31日，金匙科技自主研发的基于mNGS方法学的血流感染病原体核酸检测试剂盒获国家药监局三类医疗器械注册证，为全球首款获批上市的mNGS体外诊断试剂盒。mNGS技术能无偏倚识别上万种病原体，对急危重症患者精准诊疗意义重大，但此前全球无商业化合规使用的三类试剂盒，行业技术标准等空白。金匙科技获批填补国际空白，推动感染精准诊断规范化。美国FDA将mNGS感染检测试剂盒视为高风险产品，截至2026年8月无一获批上市；欧盟CE-IVDR法规下，尚无完成IVDR Class C认证的mNGS试剂盒；全球其他国家也无相关获批产品。金匙旗下子公司2022年取得mNGS试剂盒IVDD证书，但在新法规下已无价值。