国家药监局：滴眼剂即刻启动一致性评价工作

8月31日国家药监局发公告，将仿制药一致性评价范围从口服固体制剂、注射剂拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型。新政分阶段推进，当日启动滴眼剂评价，2027年7月1日开展贴剂、喷雾剂评价；要求药品上市许可持有人选定对标参比制剂，依规研发申报；新增剂型补充申请与全新化学仿制药上市申请执行同等技术标准，申报资料标准化整理，统一提交药审中心，涉及临床试验的品种需先提交申请；审评环节，药审中心将综合各项结果出具意见，审核通过后核发批准文件。本次公告未明确的细则沿用原有规定，确保新旧政策平稳衔接，公告自发布起实施并配套发布政策问答。