6项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，390个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.8.28-2026.9.3）

2026年8月28日至2026年9月3日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及6个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有390个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. 全球首款，无需拐杖的自平衡个人外骨骼获FDA批准上市

法国Wandercraft公司研发的全球首款无需拐杖的自平衡个人外骨骼Eve™，近日正式获得美国FDA 510(k)许可，适用于符合条件的脊髓损伤轮椅使用者，并计划于2026年9月17日在美国启动商业化。作为首款获准进入家庭使用的动态自平衡医疗外骨骼，Eve™突破了传统设备依赖拐杖或助行器维持平衡的技术瓶颈，彻底解放用户双手，使其能独立完成取物、开门等日常动作。该产品内置12个电机自由度及先进控制算法，通过实时采集躯干倾角、足底压力等数据，以高频调整关节动作实现自主平衡。这一创新将外骨骼的应用场景从康复中心延伸至居家环境，解决了因穿戴繁琐及上肢消耗大导致的使用率低的问题，真正推动外骨骼从“训练器械”向实用“生活工具”转变，为改善长期坐轮椅带来的健康损害提供了更便捷、彻底的解决方案。

2. 滨松公司获得美国FDA 510(k)许可，批准其NanoZoomer S20MD和S540MD切片扫描系统

滨松光子学株式会社宣布，其NanoZoomer S20MD和NanoZoomer S540MD切片扫描仪系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这些新成员加入了此前已获许可的NanoZoomer S360MD，扩大了在美国市场可供选择的经FDA批准的NanoZoomer系统范围。NanoZoomer S20MD专为紧凑型台式部署而设计，NanoZoomer S540MD则针对高通量实验室操作量身定制，而S360MD适用于常规实验室工作流程。这一全面的NanoZoomer平台确保了不同型号之间一致的用户体验，为临床病理实验室提供了多种选择，以满足其运营需求。美洲业务发展经理Scott Blakely强调，这些许可是滨松的一个重要里程碑，彰显了公司致力于提供高质量、可靠且耐用的解决方案的决心，这些解决方案正是NanoZoomer平台的核心特征。

3. Medibyt的CPETWise获得FDA 510(k)许可，推动心肺运动测试分析与解读的发展

专注于心肺诊断的数字健康公司Medibyt宣布，其产品CPETWise（K260242）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。这一许可标志着一个重要的里程碑，使Medibyt能够进入美国的商业化阶段。CPETWise旨在通过将复杂的生理数据转化为标准化的临床工作流程，简化心肺运动试验（CPET）的分析、解读和报告，同时仍让临床医生能够访问底层数据和解读结果。Medibyt首席执行官兼联合创始人Or Inbar表示，FDA的许可验证了团队的努力，并支持他们让先进的心肺诊断技术更易于获取并更适用于日常临床实践的目标。

4. 美国食品药品监督管理局批准Juul Labs的下一代JUUL2系统

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Juul Labs公司的JUUL2系统上市许可，该产品提供烟草味和薄荷味烟弹。Juul Labs在其2023年的申请中提交了广泛的科学证据，包括非临床、临床、行为学和人群数据。经过全面评估，FDA得出结论认为，JUUL2系统符合“适合保护公众健康”的法定标准，这是获得市场授权的必要条件。FDA的审查表明，大量成年吸烟者完全从传统可燃香烟转向使用JUUL2产品，其中薄荷味烟弹的完全转换率高于烟草味烟弹。FDA认定，对成年吸烟者的益处超过了与薄荷味产品相关的风险，包括对青少年吸引力的担忧。这一授权标志着美国创新的一次胜利，也是迈向消除传统香烟的一步，反映了Juul Labs致力于负责任的产品开发。

5. 全球首个且唯一，超500亿市场，罗氏诊断核心产品获FDA许可

罗氏诊断全球首款产品获FDA许可，解决千万级阿尔茨海默病（AD）患者确诊难题。中国60岁及以上AD患者约983万，美国65岁以上患者已达740万，患者众多但确诊缓慢，因AD症状与其他病症类似，且病理确认是用药前必经程序，但PET价格高、设备少，脑脊液检测要住院腰穿，患者接受度低。近日，美国FDA许可罗氏诊断Elecsys pTau217血液检测，55岁以上认知下降人群一管血、约18分钟即可辅助判断是否存在AD相关淀粉样蛋白病理，是首个且目前唯一获FDA批准的单生物标志物血液检测。pTau217血检判断淀粉样病理准确率约91%，血检进入诊疗流程后，AD诊断入口开始从影像科向检验科移动，约八成受检者当场能拿到确定性答案，真正需做PET或脑脊液的仅约两成。

6. 无创脊髓电刺激唤醒运动环路：Aneuvo ExaStim获FDA 510(k)批准，打通脊髓损伤院内外康复全路径

总部位于美国洛杉矶的神经调控企业Aneuvo宣布，其ExaStim经皮脊髓刺激（TSS）系统正式通过美国FDA 510(k)审查。根据获批适应症，ExaStim适用于18岁及以上、因慢性非进展性不完全脊髓损伤出现神经功能缺损的成人患者，需与功能性任务训练联合使用。此前，该产品已获欧盟CE认证，且曾获FDA突破性设备认定，彰显其临床创新价值。

二、欧盟及其它

1. Mirxes觅瑞FITRAPID获新加坡卫生科学局批准，加速布局居家检测B2C市场

新加坡RNA生物科技企业Mirxes觅瑞宣布，其居家癌症风险筛查试剂盒FITRAPID™获新加坡卫生科学局批准，此前已在泰国上市。该试剂盒用于检测粪便隐血，简化操作流程，降低筛查门槛，让早筛走进家庭场景。获批后，产品可通过多渠道销售，开启东南亚B2C增长通道，目标人群扩展至主动健康管理人群。此外，FITRAPID™的获批是觅瑞消化道肿瘤筛查战略的关键一环，觅瑞计划四季度推出结直肠癌血液早筛产品CADENCE CRC，二者将形成居家初筛-血液精准检测的完整闭环，为集团带来显著战略价值。

2. 国际认可再+1，程天科技URA系列获批泰国医疗器械注册证

程天科技URA Multi-pos Lower Limb Rehabilitation System（悠然床边康复机器人）获泰国食品药品监督管理局签发的医疗器械进口详情备案通知书，成功取得进入泰国市场的“通行证”，为深耕东南亚市场奠定基础。泰国作为国际医疗旅游目的地，康复外骨骼设备需求旺盛，此次获证加速了程天科技与泰国拉普劳综合医院的合作，悠行URA系列将服务东南亚下肢运动功能障碍人群。程天科技作为国内首家拿下神经康复外骨骼NMPA创新医疗器械注册证的企业，产品已落地1800余家机构，正推动“中国智造”走向世界。

国内获批

一、创新器械获批

1. 基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂获批上市

2026年8月31日，国家药品监督管理局批准了2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，分别是广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸（包括真菌、细菌、非典型病原体、病毒），用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断，为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。血流感染病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人血浆样本中细菌及真菌核酸，用于疑似血流感染同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断，为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。获批产品采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，样本一次检测可同时提供多类别病原体信息，有效弥补传统方法检测范围窄、或时效性差等不足，对难培养病原体与少见病原体的检测具有明显优势，为临床疑难、危重、特殊感染病例的辅助诊断提供了更多选择。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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