4项FDA批准，391个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.9.4-9.10）

2026年9月4日至9月10日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及4个器械获FDA批准，3个器械获欧盟及其它批准，另有391个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. FDA正式获批，TAVR栓塞保护迎来“全身防护”新时代，远超传统设备效果

美国FDA正式批准Emboline公司的Emboliner®栓塞保护系统上市，标志着TAVR手术栓塞防护迈入“全身防护”新时代。针对传统设备仅能选择性保护脑部、无法拦截流向肾脏等内脏器官碎屑的临床痛点，Emboliner®创新采用360°环形双层滤网设计，在主动脉内构建全周拦截屏障，实现脑部与全身重要脏器的系统性双重防护。其中心贯通管腔设计兼容现有TAVR输送系统，无需大幅改变术者操作习惯。支撑其获批的PROTECT H2H IDE研究显示，在与主流SENTINEL™系统的头对头对照中，Emboliner®不仅达到预设安全性与性能终点，更创下关键研究最高技术成功率，彻底打破传统局限，为高龄高危瓣膜病患者提供更全面的安全保障。

2. CraniUS Therapeutics获得FDA 510(k)许可，批准其CraniUS®颅骨板——一种患者特异性颅骨植入物

CraniUS Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其 CraniUS Plate 510(k) 上市许可。该产品是一款用于修复颅骨缺损的患者特异性颅骨成形植入物。此次许可使该公司能够在美国市场销售 CraniUS Plate，标志着其首款商业化产品的诞生。作为公司 NeuroPASS 平台的基础组成部分，CraniUS Plate 被命名为 NeuroPASS 1。首席执行官 Michael Maglin 强调，此次许可是一个重要的里程碑，意味着公司从研发阶段正式过渡到为外科医生提供面向市场的成熟产品。FDA 于2026年7月29日发布了实质等同性认定，提交编号为 K261058，将该植入物归类为 II 类预成型可调节颅骨成形板。CraniUS Plate 根据每位患者的解剖结构量身定制，为神经外科医生和颅面外科医生提供了一种个性化解决方案，用于重建因创伤或肿瘤切除导致的颅骨缺损。

3. 雅培TactiFlexDuo双能量消融导管获FDA批准

雅培宣布其TactiFlex Duo双能量房颤消融导管正式获得美国FDA批准，用于药物难治性症状性阵发性房颤的标测与消融。作为全球第三款获批的同类创新产品，该导管突破性地在单根设备上实现了射频（RF）与脉冲电场（PFA）两种能量的自由切换。这一设计旨在结合射频消融的精准性与脉冲电场的安全性，帮助医生根据患者具体解剖结构灵活调整策略，有效减少对食管等周围健康组织的损伤，解决了传统单一能量源在复杂病例中的局限性。临床数据显示，约75%的患者术后未出现心律失常复发或需再次手术，验证了其优异的安全性与有效性。该导管可配合EnSite X EP系统使用，提供实时三维建模辅助。雅培预计将于2026年第四季度在美国全面上市，此举将进一步丰富房颤介入治疗手段，改写手术范式。

4. 全球首款，法国硬核科技公司产品获FDA510(k)许可

法国机器人公司Wandercraft宣布，其个人自平衡外骨骼Eve™近日获得美国FDA 510(k)许可，成为全球首款获批用于个人日常生活场景的自平衡外骨骼。该产品标志着外骨骼技术正从医院康复训练向家庭日常助行工具转型。Eve专为18岁以上脊髓损伤成人设计，经评估与培训后，用户可在陪同下于室内及相邻开放区域实现无需拐杖的自主行走、转身及弯腰等日常活动。临床试验证实，长期使用Eve不仅能改善下肢血液循环、肌肉痉挛、骨密度及躯干稳定性，还能显著提升用户的社交自信、睡眠质量及整体心理健康。Wandercraft计划于2026年9月17日在美国正式推出Eve，并预计其在60至90天内获得Medicare报销资格，目前正积极组建团队协助处理保险申报，以加速产品的商业化普及进程。

二、欧盟及其它

1. 全球首款，联影又一影像设备获CE批准上市

联影医疗宣布其双宽体双源CT平台——uCT SiriuX和uCT SiriuX Ultrix获得欧盟CE认证。作为全球首款实现双宽覆盖的CT平台，该系列产品此次获批，标志其正式获得进入欧洲市场的准入资格。据悉，uCT SiriuX主要由扫描架、两套高压发生器、两套X射线管组件、两套探测器等核心部件组成。其基于革命性的双环机架架构，首次将宽体探测器与双源技术相结合，集成双宽幅16厘米Ultrix探测器与两支液态金属轴承X射线球管，旨在解决传统高端CT在覆盖范围与时间分辨率上“不可兼得”的困境。具体体现在三大变革性能力上：同步全器官动态成像（卓越时空细节捕捉动态生理过程）、16厘米宽覆盖超高清成像（杰出空间分辨率显示全身精细解剖结构）、超高清全身能谱成像（精确物质识别与定量分析）。支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查，主要解决传统高端CT的多个性能瓶颈。而uCT SiriuX Ultrix则进一步突破至“自由超清”全场景覆盖，成为全球唯一可动态高清捕捉人体各部位运动状态与血流变化的影像设备，其结合超高清小像素探测器和AIIR深度学习迭代重建技术，实现全身超清低剂量成像，并凭借470毫米超大视野全脏器容积能谱成像，推动CT从静态解剖观察走向超清动态、超清低剂量和超清能谱成像，为外科提供更细致的术前判断（如明确病灶边界、侵犯范围和手术路径）。

2. 金属药物支架系统正式获得俄罗斯医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司迎来国际化进程中的重要里程碑：其自主研发的金属药物支架系统成功通过俄罗斯相关监管部门的严格审核，正式获得俄罗斯医疗器械注册证。这一成就不仅权威认证了该产品在品质控制与临床安全性方面的高标准，更标志着威高介入的技术实力与国际合规能力获得了海外市场的广泛认可。此举为公司进一步深耕俄罗斯及广阔的欧亚市场奠定了坚实的法律与市场基础，充分体现了威高介入坚持创新驱动发展、严格遵循国际质量标准的战略定力。未来，威高介入将继续秉持服务全球医疗需求的决心，加速推动产品的国际化应用布局，致力于为全球更多医疗机构提供高质量解决方案，让广大患者享受到优质、安全的医疗服务，持续提升中国智造在国际医疗器械领域的影响力与竞争力。

3. 金属药物支架系统正式获得乌克兰医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，顺利通过乌克兰监管部门严格审核，正式获得乌克兰医疗器械注册证。这一里程碑式的成果标志着该产品已成功取得进入东欧市场的关键准入资质，是威高介入国际化战略布局的重要突破。此次获证不仅充分彰显了威高介入在高端医疗器械研发创新、精细化生产管控以及国际合规管理方面的卓越综合实力，更有力印证了其始终秉持创新驱动发展理念、严格遵循国际质量标准、致力于服务全球患者的坚定承诺。展望未来，威高介入将继续深耕国际市场，持续加大研发投入力度，不断提升产品品质与安全性，以更优质的医疗解决方案造福全球患者，为国产医疗器械品牌扬帆出海、扎根全球市场筑牢坚实根基，推动中国智造在国际舞台展现更强竞争力。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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