4项FDA批准，503个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.9.11-9.17）

2026年9月11日至9月17日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及4个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，另有503个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. Emanate获得FDA 510(k)许可，批准Perio PODS™上市，这是首款获FDA批准的家用牙周伤口敷料，适用于非手术牙周治疗后使用

医疗科技公司Emanate Biomedical, Inc. 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对 Perio PODS™ 的 510(k) 许可，这是一种专为家庭使用设计的牙周伤口敷料。该产品由一次性、患者定制且预装工程水凝胶的牙科托盘组成。其旨在通过在关键愈合阶段形成临时屏障，防止进一步刺激，从而在洁治和根面平整等非手术治疗后保护受损的牙周组织。在美国，每年约有 3100 万例非手术牙周治疗用于诊治牙周炎，但迄今为止，尚无获得 FDA 许可的用于术后组织保护的家用伤口敷料。Emanate 联合创始人兼首席执行官 Jarret Fass 强调，尽管伤口护理在医学领域至关重要，但牙科在愈合期间缺乏专门的家庭组织保护解决方案。Perio PODS 获得 FDA 许可标志着在填补这一空白和确立牙周护理新标准方面迈出了重要一步。

2. Aptitude宣布其新一代Metrix® COVID检测产品获得美国FDA 510(k)许可

Aptitude的下一代 Metrix® COVID 检测试剂盒已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 510(k) 许可，这标志着该公司首次获得 FDA 批准，并扩大了其分子诊断平台。在生物医学高级研究与发展局（BARDA）的支持下开发的 Metrix 设备，将实验室级别的分子检测引入到紧急护理中心等去中心化场景，消除了传统系统的高成本和复杂性。Metrix 体积小巧、便于携带，已获准在免于临床实验室改进修正案（CLIA）认证的环境中用于非处方和专业用途。新的 COVID 检测试剂盒性能显著提升，分析灵敏度约为原紧急使用授权（EUA）版本的三倍，结果出具速度加快 30%。Aptitude 联合首席执行官 JP Wang 强调，获得 FDA 许可只是他们持续增强 Metrix 平台的一步，公司将专注于提供更快速的检测、更好的性能、更简便的操作以及更广泛的检测选项。

3. 美敦力宣布LigaSure™ RAS Maryland器械在Hugo™ RAS系统上获得FDA许可

医疗技术领导者美敦力公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LigaSure™ RAS Maryland钳口装置用于Hugo™机器人辅助手术（RAS）系统。这一批准扩大了Hugo RAS系统可用器械的范围，使美国外科医生能够在机器人辅助手术中使用美敦力值得信赖的血管封闭技术。随着机器人辅助手术在美国日益普及，外科医生期望获得与开放手术和腹腔镜手术中使用的类似可靠能量器械。LigaSure RAS Maryland器械将多功能机器人平台与熟悉的血管封闭技术相结合，满足了这一需求。美敦力首席医疗官Matthew Kroh博士强调，将LigaSure经过验证的性能引入Hugo RAS系统，使外科医生能够在机器人辅助手术中保持他们所依赖的信心和控制力。Hugo RAS系统已获准用于泌尿外科手术，并且其商业化应用正在不断增加。

4. Merz Aesthetics旗下“BELOTERO®”玻尿酸“VOLUME+INTENSE”美国获批

Merz Aesthetics宣布旗下高端玻尿酸品牌Belotero的两款新品——用于中面部容积填充的BELOTERO VOLUME®及用于唇部塑形的BELOTERO INTENSE®，正式获得美国FDA批准。此次获批标志着Belotero产品线在美国市场实现全面覆盖，结合此前已获批的BALANCE等型号，构建了从中面部支撑、唇部塑形到细纹修饰的完整抗衰老解决方案。作为拥有百年历史的德国Merz集团核心业务板块，麦施美学凭借对瑞士Anteis公司的收购及持续创新，已在全球36至52个国家和地区开展业务。Belotero品牌拥有二十余年临床应用经验，获美、欧、中三重认证，其五大型号产品可灵活组合，进一步巩固了麦施美学在注射类、能量设备及皮肤护理领域的全球领导地位，为求美者提供更精准、多元化的医美选择。

二、欧盟及其它

1. Enable Biosciences宣布ADAP T1Define™获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准，用于巴西的1型糖尿病自身抗体检测

临床参考实验室及体外诊断（IVD）制造商Enable Biosciences, Inc.宣布，巴西国家卫生监督局（ANVISA）已批准其多重胰岛自身抗体检测产品ADAP T1Define™。该批准信息已于2026年7月6日刊登在巴西《联邦官方公报》（Diário Oficial da União）上，将该设备归类为二类体外诊断工具。ADAP T1Define™能够通过微创指尖采血获得的干血斑样本或血清样本分析胰岛自身抗体，适用于多种临床环境。此项授权允许该产品在巴西针对获批用途进行商业化销售。Enable Biosciences 首席执行官David Seftel强调，这一成就标志着八年研究的结晶，旨在为全球家庭提供关键的健康洞察并改善护理选择。该研究获得了美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家糖尿病与肾脏疾病研究所（NIDDK）以及赛诺菲（Sanofi）的部分支持。

2. 日本批准新型心血管器械：Elixir Medical宣布 DynamX®冠状动脉生物适配器系统获得监管批准

Elixir Medical 宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准 DynamX® 冠状动脉生物适配器系统用于治疗冠状动脉疾病。这使得 DynamX® 成为日本首款旨在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后恢复动脉功能（即血流动力学调节）的冠状动脉植入物。与药物洗脱支架（DES）相比，该系统显示出更高的患者生存率和更少的再次干预需求。此次批准在日本引入了一个新的医疗器械类别，彰显了该国致力于采用创新心血管疗法的决心。BIOADAPTOR 随机对照试验的主要研究者 Shigeru Saito 博士表示，DynamX® 生物适配器通过恢复动脉功能和改善临床结局，代表了 PCI 技术的重大进步，表明其有望成为冠状动脉疾病治疗的新标准。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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