国家药监局审评中心发布肿瘤筛查用IVD临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，旨在指导注册申请人准备和撰写相关临床评价资料，并为技术审评部门提供参考。该指导原则是一般要求，申请人需根据产品特性确定适用性，并充实和细化注册申报资料。该指导原则不包括审评审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行。