35亿元大品种迎首仿，上海药企打破阿斯利康独占

9月14日至20日，仿制药一致性评价进展显著，共79个品种通过或视同通过评价，另有60个品种新申报。其中最受关注的是上海新黄河制药的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）获批上市。该产品以化药4类申报，斩获国内首仿并成为首家通过一致性评价的国产企业，正式打破阿斯利康原研药自2004年以来的长期独占格局。作为呼吸领域成熟的ICS/LABA固定复方制剂，该药主要用于哮喘及慢阻肺治疗，2025年国内销售额超30亿元，属35亿元级重磅大品种。随着国产首仿入局，凭借原研替代、医院准入及价格优势，有望加速覆盖核心终端，松动高度集中的市场竞争格局，推动院内与零售端市场进一步扩容与变革。