6项FDA批准，541个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.9.18-2026.9.24）

2026年9月18日至2026年9月24日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及6个器械获FDA批准，2个器械获欧盟及其它批准，另有541个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. Cordis雷帕霉素药物球囊获FDA批准：美国首个，中国同类产品已先一步上市

Cordis的Selution SLR西罗莫司药物洗脱球囊获FDA批准，成为美国首个雷帕霉素类药物球囊及首个非紫杉醇涂层球囊产品，专治冠脉支架内再狭窄。该药持续释放90天且无永久植入物，SELUTION4ISR试验证实其非劣效性。值得注意的是，中国在该领域布局更早：先瑞达AcoArt Canna于2025年7月获NMPA批准，比美国早约14个月；申淇医疗更早在2019年获批。目前中国已将此类耗材纳入第六批国家集采，国产企业占据报量前列，价格显著降低。随着Cordis推进原发病变适应证试验，全球冠脉介入治疗正从紫杉醇向循证基础更深厚的雷帕霉素药物球囊过渡，标志着药物选择进入新阶段，中美市场在审批节奏与政策环境上呈现出显著差异与互补态势。

2. Biolinq Shine™获得 FDA 510(k)许可，可用于非处方用途

精准多分析物生物传感器领域的领导者Biolinq Incorporated 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其无针血糖传感器 Biolinq Shine™ 非处方（OTC）使用的 510(k) 许可。此项许可是在其 2025 年获得 FDA De Novo 分类的基础上，允许消费者无需处方即可使用该设备。Biolinq Shine 旨在通过集成主显示屏提供实时血糖监测以及活动和睡眠数据，且可独立于智能手机运行。该传感器佩戴于前臂，通过彩色编码 LED 指示血糖水平，帮助用户将血糖维持在目标范围内。首席监管与临床官 Amy VandenBerg 强调，此次许可是提高代谢健康意识的重要一步。首席执行官 Rich Yang 则强调了公司致力于使健康技术简单化并易于获取，旨在支持更多人有效管理自身健康。

3. Werfen宣布Aptiva®抗磷脂综合征IgA试剂获得美国FDA 510(k)许可及CE标志

Werfen宣布，其Aptiva抗磷脂综合征（APS）免疫球蛋白A（IgA）试剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，并根据欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）获得CE标志。这一成就完善了Aptiva APS检测产品组合，目前该组合涵盖了抗心磷脂抗体（aCL）和抗β2糖蛋白1抗体（aβ₂GP1）的全部三种APS同种型——IgA、IgG和IgM。Aptiva APS IgA试剂采用基于颗粒的多分析物技术（PMAT），用于半定量测定人血清中的aCL和aβ₂GP1 IgA抗体。这一进展扩大了全球范围内通过Aptiva平台进行综合APS检测的可及性，丰富了其检测项目组合，该组合还包括乳糜泻和结缔组织病（CTD）的检测。这些检测项目共同为实验室提供了更全面的自身免疫检测及患者评估解决方案。

4. Xenix Medical宣布Riva®锚定脊柱骨盆固定系统（搭载 NanoACTIV™表面技术）获得FDA批准

Xenix Medical已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其 Riva Anchor 骶髂固定系统的 510(k) 许可，该系统旨在促进后路腰椎或胸腰融合手术中的骶髂（SI）关节融合。该系统包含一种可与 Riva 后路椎弓根固定系统整合的骶髂关节融合植入物。其采用 NanoACTIV 表面技术，该技术因其纳米特性获得 FDA 认可，并通过成骨分化和细胞反应促进骨骼生长。该系统还设有自体取骨孔，以支持术后融合。Xenix Medical 公司总裁 Ryan Phillips 强调了 NanoACTIV 技术在创造有利于真正关节融合的环境方面的重要性，并指出其作为长节段融合结构生物力学基础的关键作用。Riva Anchor 系统兼容 5.5mm 和 6.0mm 连接棒，可通过导航、荧光透视或开放手术方式进行植入。

5. FDA批准用于延长监测的多设备心电图分析软件

ZBeats Inc.的ZBPro Diagnostic v2.0 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可（K261580），将其心电图分析平台扩展至支持 Holter 系统和可穿戴贴片从一分钟到十四天的记录。这一进步使临床团队能够一致且高效地分析来自各种设备的数据。该平台提供对心跳和心律的自动回顾性分析，包括心房颤动检测，并结合 NoiseGuard 技术与统一的智能层，以确保结果可靠且具有临床意义。其直观的界面简化了审阅、编辑和报告流程，而灵活的工作流和可配置的权限则提高了高容量诊断测试设施和医疗保健网络的运营效率。新版软件将于 9 月 18 日至 20 日在亚特兰大举行的 HRX Live 2026 展会上亮相。

6. Myrava凭借患者特异性3D打印填充物装置获得FDA 510(k)许可，推动个性化放射治疗发展

Myrava, LLC（前身为 Ricoh 3D for Healthcare, LLC）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其新型患者特异性3D打印填充物设备的510(k)许可。这款放射治疗辅助设备可直接放置于患者皮肤表面，使临床医生能够在治疗过程中精确控制辐射剂量。每个填充物均根据个体患者的解剖结构和治疗方案规格进行定制，从而克服传统填充物材料及通用解决方案在与治疗计划紧密匹配方面的局限性。Myrava 首席执行官兼联合创始人 Gary Turner 强调，此次许可标志着公司在履行其使命方面取得了重大进展，即为临床医生提供定制化工具，以提升治疗精度和患者舒适度。通过运用先进制造技术和医疗健康创新，Myrava 旨在支持放射治疗团队实现可靠且可重复的治疗结果。

二、欧盟及其它

1. Werfen宣布Aptiva®抗磷脂综合征IgA试剂获得美国FDA 510(k)许可及CE标志

Werfen宣布，其Aptiva抗磷脂综合征（APS）免疫球蛋白A（IgA）试剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，并根据欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）获得CE标志。这一成就完善了Aptiva APS检测产品组合，目前该组合涵盖了抗心磷脂抗体（aCL）和抗β2糖蛋白1抗体（aβ₂GP1）的全部三种APS同种型——IgA、IgG和IgM。Aptiva APS IgA试剂采用基于颗粒的多分析物技术（PMAT），用于半定量测定人血清中的aCL和aβ₂GP1 IgA抗体。这一进展扩大了全球范围内通过Aptiva平台进行综合APS检测的可及性，丰富了其检测项目组合，该组合还包括乳糜泻和结缔组织病（CTD）的检测。这些检测项目共同为实验室提供了更全面的自身免疫检测及患者评估解决方案。

2. 再拓大洋洲版图，糖吉医疗胃转流支架系统在澳大利亚获批上市

糖吉医疗自主研发的胃转流支架系统正式在澳大利亚获批上市，成功获得大洋洲首个注册证。鉴于澳大利亚TGA监管体系以高标准、严要求著称，此次获批充分印证了该系统在安全性、有效性及质量控制方面已达到国际权威水平。此举标志着糖吉医疗全球化布局从东南亚、中东及南美进一步延伸至大洋洲。目前，其核心产品GBS已在中国、东南亚、中东、南美等十余个国家和地区获得监管批准。针对澳大利亚成人超重及肥胖率超60%的现状，该微创、可逆的介入治疗手段将填补药物治疗与外科手术间的临床空白，满足迫切的市场需求。未来，糖吉医疗将深化与当地医疗机构合作，加速推进临床培训与标准化应用，致力于让中国原创的肠道介入减重技术惠及更多全球患者，持续扩大其全球商业化版图。

国内获批

一、NMPA最新获批器械产品明细

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