7款医疗器械进入创新通道

国家药品监督管理局于2026年公示第16号创新医疗器械特别审查结果，拟同意7款产品进入特别审查程序。此次入选产品涵盖心血管、外周血管及神经外科等领域，具体包括脉冲动力公司的植入式转复律除颤心脏收缩力调节器、北京佰仁医疗的肺动脉带瓣管道与主动脉瓣膜置换系统、amg国际的生物可吸收镁合金胆道支架系统、元心科技的可吸收外周球扩覆膜支架系统、文皓科技的准分子激光冠脉治疗设备及光纤导管，以及沪创医疗的可吸收镁合金颅骨内固定系统。该特别审查程序旨在依据相关法规，鼓励拥有核心发明专利、技术国内首创且具显著临床价值的器械研发，通过保障安全有效，促进新技术推广与应用，从而推动我国医疗器械产业的高质量创新发展。