国家药监局：创新注册管理政策支持脑机接口医疗器械发展

国家药监局明确将脑机接口纳入“十五五”规划及未来产业布局，通过创新注册管理政策系统支持其研发与转化。依托审评提速、标准先行及多部门协同模式，我国已搭建起脑机接口监管框架，初步建成涵盖核心技术环节的标准体系，并发布多项行业及国家标准。与此同时，国内医疗器械产业规模持续扩容，2025年批准注册数量同比增长8%，国产产品占据主体地位。为破解临床转化难题，药监局实施“春雨行动”，打通医工转化堵点，多款前沿产品已进入特别审查流程。针对脑机接口，药监局坚持监管前置，提供技术指导并统一分类规则。未来，药监部门将持续深化审评审批制度改革，优化“全球新”产品审评机制，通过临床试验预审等前置服务，加大高端创新器械扶持力度，加速标杆产品上市，推动产业规范化与高质量发展。