50页全框架，FDA首发手术机器人上市前审查指南草案

2026年9月25日，美国FDA正式发布《机器人辅助手术器械——上市前提交》指南草案。这是FDA首次以独立指南形式，系统规定了手术机器人上市前提交的全套资料要求。该草案涵盖器械描述、非临床测试、软件验证、网络安全、临床数据及标签等18个审评专项，意见征集截止至11月24日。指南明确界定“机器人辅助手术器械”为基于主从控制架构的遥操作系统，排除术前规划、血管内介入、跨地点远程及完全自主机器人等系统。其中，非临床测试部分技术含量极高，细分为六大板块，重点强调系统遥操作中的总延迟测试、运动缩放线性一致性验证、震颤滤除效能，以及系统控制的稳定性、故障检测恢复和紧急撤除机制等关键指标，旨在全面评估设备在代表性及最差工况下的安全性与有效性。