国家药监局修订碘克沙醇注射液说明书

国家药监局基于药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定统一修订碘克沙醇注射液说明书。公告要求所有相关上市许可持有人须严格依据《药品注册管理办法》，于2026年12月28日前完成说明书及标签的修订并向省级药监部门备案。自备案之日起生产的药品严禁使用原说明书，持有人还需在备案后9个月内完成已出厂产品的说明书更换或信息告知工作。此外，持有人需深入研究新增不良反应机制，加强安全性宣传培训以指导合理用药；临床医师与药师应仔细研读修订内容，充分进行获益与风险分析；患者用药前务必仔细阅读说明书并严格遵医嘱。省级药监部门将督促落实上述工作，并对违法违规行为依法严厉查处，确保医疗用药规范与安全。