肌肉衰减、血脂异常、肥胖患者营养干预迎规范：市场监管总局发布三大特定全营养配方食品临床试验指导原则

2026年9月25日，市场监管总局正式发布针对肌肉衰减症、血脂异常、肥胖症及减重手术患者的三大特定全营养配方食品临床试验指导原则。此举旨在依据相关注册管理办法及质量管理规范，为上述三类特殊医学用途配方食品的临床试验设计、实施与评价提供科学指导。指导原则详细涵盖了试验目的、受试者选择、方案设计、观察指标及数据统计等关键环节，重点强调安全性、营养充足性及特殊临床效果的验证。虽然该原则属一般性参考而非强制标准，但允许申请人在提供充分科学依据的前提下采用等同或更优的试验设计。这一规范的出台，标志着我国在特定疾病人群营养干预领域的监管进一步细化，有助于提升特医食品研发的科学性与规范性，更好地满足患者对营养素及膳食的特殊需求，推动行业高质量发展。