8项FDA批准；3项NMPA创新产品批准，339个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.9.25-2026.10.8）

2026年9月25日至2026年10月8日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及个器械8获FDA批准，4个器械获欧盟及其它批准，3个器械获NMPA创新产品批准，另有339个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. Wellysis获得FDA 510(k)许可，其AI驱动的心电图分析软件S-Patch CardioAI获批

数字健康公司Wellysis宣布，其基于人工智能的心电图分析软件S-Patch CardioAI已于2026年9月25日获得美国食品药品监督管理局（FDA）作为II类医疗器械的510(k)许可。S-Patch CardioAI旨在分析心电图数据并评估心律失常。Wellysis已提供获FDA许可的S-Patch硬件用于心电图采集，而CardioAI的加入使S-Patch解决方案的能力从单纯的数据采集扩展到包含人工智能驱动的分析。这使得将获FDA许可的S-Patch心电图数据人工智能分析集成到第三方心电图平台和现有临床工作流中成为可能。该软件旨在通过自动化分析并促进医疗保健专业人员更高效地解读，从而简化和优化心电图审查工作流，惠及远程患者监测提供商、独立诊断测试设施、临床研究组织以及其他数字健康和医疗保健机构。

2. 美敦力获得FDA批准，将ApexCut™电磁导航刀片用于鼻窦手术

医疗技术领导者美敦力公司宣布，其用于鼻窦手术的ApexCut™ EM导航刀片获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。这一新增产品进一步扩展了美敦力新一代动力耳鼻喉科器械组合，为其增添了新的导航功能。ApexCut™ EM刀片可直接连接至Stealth AXiS™耳鼻喉导航系统——这是美敦力最先进的耳鼻喉导航平台。美敦力耳鼻喉业务总裁肖恩·哈格（Sean Haag）强调，此次许可加强了动力工具与导航工具的整合，为外科医生在鼻窦手术过程中提供了更高的灵活性和更清晰的视野。ApexCut™刀片是在外科医生反馈的基础上开发的，旨在通过齿对齿刀口设计、远端到近端的切割模式以及弯曲刀片中专有的FlexMetric™技术等创新，减少堵塞并提高手术效率。预计今年晚些时候，美国将开始开展ApexCut™ EM导航刀片的临床病例应用。

3. AIRS Medical获得FDA 510(k)许可，批准SwiftSight®身体成分分析系统

AIRS Medical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 SwiftSight® Body Composition 510(k) 许可，将其定量 MRI 平台扩展至身体成分分析领域。SimonMed Imaging 将成为首家部署该解决方案的机构。SwiftSight Body Composition 利用基于人工智能的 MRI 分析技术，对肌肉和脂肪组织进行量化，包括内脏脂肪和皮下脂肪、腹部和大腿肌肉、肌肉质量、双侧肌肉平衡性以及肝脏脂肪。该流程包含一次不到五分钟的扫描，随后进行自动 AI 分析，提供以年龄和性别匹配的参考人群为基准的身体成分测量数据。生成的身体成分报告提供量化测量值、百分位排名和可视化摘要的标准化视图。AIRS Medical 首席战略官 Jina Park 强调，在预防保健、体重管理和长寿领域，快速且可重复的检查对于追踪随时间变化的情况至关重要。

4. Cepheid 13重呼吸道检测Panel获FDA批准

丹纳赫旗下Cepheid公司宣布，其Xpert Respiratory Panel 13重呼吸道检测Panel正式获得美国FDA批准。这是一款基于多重PCR技术的体外诊断产品，仅需单份鼻咽拭子样本，即可快速检测13种常见的病毒及细菌呼吸道病原体。鉴于急性呼吸道感染症状重叠且非特异，该检测旨在辅助临床医生对疑似患者进行精准诊断，需结合其他临床信息综合判断。通过快速区分潜在病原体，该工具有助于指导更明智的治疗决策，促进抗生素的合理使用，并降低因合并感染导致的疾病严重程度及不良结局风险。该检测在现有的GeneXpert平台上运行，手工操作时间不足一分钟，能提供即时结果，显著提升医疗机构的工作流效率及资源利用率。作为Cepheid呼吸道产品组合的重要扩展，它提供了从靶向到全面评估的灵活选择。该产品将于未来几周内向美国客户发货，体现了公司加速诊断创新、改善患者诊疗体验的承诺。

5. 美敦力心脏消融贴靠指示软件获批上市

美敦力宣布其Affera Prism-2标测软件获美国FDA批准及欧盟CE认证。该软件与Sphere-9导管配合，集成标测和组织贴靠功能，通过磁性和阻抗跟踪技术提供三维地图，显著减少房颤射频消融术中对X射线透视的依赖，降低医患辐射暴露。同时，获CE认证的PulseSelect ProxBox贴靠指示软件为脉冲电场消融系统提供实时阻抗反馈，辅助医生在能量释放前评估导管贴靠质量，平衡消融效果与安全性。临床数据显示，PulseSelect系统安全事件率低至0.7%，手术时间短于冷冻球囊消融，且无膈神经损伤等并发症。商业化方面，2026财年第二季度，相关PFA产品在欧美市场实现超300%增长，推动心脏消融业务大幅增长，彰显美敦力在微创心脏治疗领域的领先优势。

6. 经皮植入可吸收血管夹治疗静脉曲张，一条新技术路线获FDA许可

意大利VCD Medical公司宣布其VEnice静脉闭合装置获美国FDA 510(k)许可，准许在美商业化销售。该装置适用于浅静脉和穿通静脉的经皮及外科治疗，代表了一种获监管认可的非热消融机械性静脉闭合新技术。VEnice通过17G针在超声引导下释放预装的可吸收血管夹，利用机械压迫精准闭合目标静脉，旨在将传统外科结扎转化为微创经皮操作。该技术独立于主流的热消融、激光及医用胶闭合方案，支持单独使用或联合硬化治疗。值得注意的是，公司将于10月初在The VEINS会议上公布BERG02研究关于其联合疗法安全性与有效性的6个月中期临床数据，这为评估该创新技术路线的临床价值提供了关键窗口。

7. Ceribell获得FDA 510(k)许可，用于定量脑电图趋势分析和振幅整合脑电图分析

医疗技术公司CeriBell, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Ceribell系统的新软件，该软件增强了临床医生对脑活动数据的解读能力。脑电图（EEG）监测会产生复杂的数据，及时解读这些数据往往具有挑战性。新软件将这些数据简化为易于阅读的趋势图，使医护人员能够更快地识别脑活动的显著变化，这在时间敏感的情况下至关重要。此次更新为Ceribell平台引入了三项关键功能：阿尔法-德尔塔比率（ADR）和相对阿尔法（RA）趋势分析，有助于检测高危患者脑部窘迫的早期迹象；爆发-抑制（BS）监测，提供实时脑活动可视化，以优化镇静药物管理；以及振幅整合脑电图（aEEG），提供简化的长期脑活动监测。这些增强功能旨在改善神经科护理中的临床决策和患者预后。

8. VertigoDx获得FDA 510(k)许可，批准SmartVertigo®即时前庭诊断系统

医疗器件创新公司VertigoDx已为其SmartVertigo®前庭评估系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可（编号 K260566）。该系统旨在简化眩晕评估，包括良性阵发性位置性眩晕（BPPV）的评估。SmartVertigo® 系统利用智能手机、专有遮光头戴设备以及人工智能辅助软件，在位置测试期间捕获并分析高分辨率全彩色眼震视频，从而无需使用复杂设备。BPPV 是一种可治疗的眩晕病因，由半规管中脱落的碳酸钙结晶引发，导致不自主的眼球运动，这对诊断至关重要。传统的红外视频眼动描记术（VOG）系统通常成本高昂且操作复杂，限制了其普及性。SmartVertigo® 通过提供一种便携式、用户友好的解决方案来应对这些挑战，该方案能够捕获并解读眼球运动，使临床医生能够在急诊和门诊环境中更高效地做出客观诊断。

二、欧盟及其它

1. 金属药物支架系统正式获得俄罗斯医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，成功通过俄罗斯监管部门严格审核，正式获得俄罗斯医疗器械注册证。这一关键里程碑不仅标志着该产品在品质管控与临床安全性方面获得了国际权威认可，更充分彰显了威高介入在质量管理体系构建及合规运营方面的雄厚实力。此举为公司进一步深耕俄罗斯及广阔的欧亚市场奠定了坚实基础，是威高介入坚持创新驱动发展、严格遵循国际质量标准的重要成果。未来，威高介入将继续秉持服务全球医疗需求的决心，加速推动产品国际化应用进程，致力于为全球更多医疗机构提供高品质医疗器械，为广大患者带来更优质、安全的诊疗服务，持续提升中国智造在国际医疗领域的影响力。

2. 金属药物支架系统正式获得乌克兰医疗器械注册证

威高介入集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司自主研发的金属药物支架系统，顺利通过乌克兰监管部门严格审核，正式获得乌克兰医疗器械注册证。这一重要里程碑标志着该产品成功取得东欧市场准入资质，是威高介入国际化战略布局的关键突破。此次获证不仅充分彰显了公司在研发创新、生产制造及合规管理领域的综合实力，更有力印证了其遵循国际质量标准、服务全球患者的坚定承诺。展望未来，威高介入将继续秉持创新驱动发展的核心理念，持续深耕国际市场，加大研发投入力度，全面提升产品品质与安全性。公司致力于以更优质的医疗解决方案造福全球患者，同时为国产医疗器械品牌扬帆出海、扎根全球市场筑牢坚实根基，推动中国智造在国际舞台展现更强竞争力。

3. 首款儿童外骨骼设备获欧洲药品管理局批准上市

全球首款专为儿童设计的日常穿戴外骨骼设备“探索者MB”近日获欧洲药品管理局批准上市，由西班牙马尔西仿生公司研发。该设备适用于2至17岁因脊髓损伤、脑病变等导致运动障碍的儿童，具备随成长调节功能，配备4个电机模拟自然肌肉动作，提供主动辅助与自动运动两种模式，可持续支撑6小时。临床试验显示，9名参与测试的儿童已能借助该设备独立上学、社交，不仅改善了身体机能、预防骨骼畸形和胃肠道问题，还显著提升了自尊心与认知专注力。专家指出，行走本身即是治疗，能通过肌肉分泌激素改善身心健康。尽管设备售价约4.9万欧元，但公司正与基金会合作推动众筹，并致力于将其纳入公共卫生体系以减轻家庭负担，旨在让行动受限儿童获得革命性的健康与生活改变。

4. 美敦力心脏消融贴靠指示软件获批上市

美敦力宣布其Affera Prism-2标测软件获美国FDA批准及欧盟CE认证。该软件与Sphere-9导管配合，集成标测和组织贴靠功能，通过磁性和阻抗跟踪技术提供三维地图，显著减少房颤射频消融术中对X射线透视的依赖，降低医患辐射暴露。同时，获CE认证的PulseSelect ProxBox贴靠指示软件为脉冲电场消融系统提供实时阻抗反馈，辅助医生在能量释放前评估导管贴靠质量，平衡消融效果与安全性。临床数据显示，PulseSelect系统安全事件率低至0.7%，手术时间短于冷冻球囊消融，且无膈神经损伤等并发症。商业化方面，2026财年第二季度，相关PFA产品在欧美市场实现超300%增长，推动心脏消融业务大幅增长，彰显美敦力在微创心脏治疗领域的领先优势。

国内获批

一、创新器械获批

1. 紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管获批上市

2026年9月28日，国家药品监督管理局批准了贝朗医疗（苏州）有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层。在球囊扩张时，球囊表面的药物涂层被释放并转移进入血管壁。紫杉醇药物经内膜细胞吸收并发挥作用，治疗过程中不引入永久性植入物。该产品适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。

2. 新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市

2026年9月28日，国家药品监督管理局批准了上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。该产品是首个用于罕见病原发性联合免疫缺陷亚型—重症联合免疫缺陷病（SCID）筛查的国产产品，有助于新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的早期临床干预。

3. 后房型有晶体眼人工晶状体获批上市

2026年9月29日，国家药品监督管理局批准了无锡蕾明视康科技有限公司“后房型有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。该产品为一件式后房型有晶体眼人工晶状体，可折叠，襻形为四角板状襻。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂。光学设计为单焦、非球面。通过改良光学设计预期可提高大瞳孔下成像质量，有助于改善患者的成像质量。该产品适用于成年人有晶体眼的治疗，矫正/降低成年人-2.75D到-18.00D范围内近视度数。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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