辉瑞口服新药在中国拟纳入优先审评，针对白癜风

10月10日，中国国家药监局药品审评中心公示，辉瑞申报的新型口服共价双激酶抑制剂甲苯磺酸利特昔替尼胶囊，拟纳入优先审评程序，其拟定适应症为用于治疗成人非节段型白癜风。利特昔替尼是一款JAK3/TEC抑制剂，此前已在中美获批用于12岁及以上人群的重度斑秃治疗。该药通过不可逆阻断ATP结合位点抑制JAK3和TEC家族，从而调节免疫细胞活动及炎症反应。今年10月，辉瑞公布了两项关键性3期研究TRANQUILLO和TRANQUILLO 2的详细结果，两项研究均达到主要终点，显示在第52周时患者面部和全身皮肤复色均有显著改善。研究共纳入2174例非节段型白癜风患者，其中利特昔替尼组在面部白癜风面积评分指数改善≥75%及全身改善≥50%的比例上均显著优于安慰剂组。目前，辉瑞计划向美国FDA、欧洲药品管理局等全球监管机构提交相关数据以供审评，标志着该药在白癜风治疗领域取得重要进展。