国产创新药，再次守住独家

10月1日至10日期间，医药行业审批动态显著。获批方面，BMS盐酸艾泊度胺胶囊及紫杉醇口服溶液（乳腺癌适应症）、阿斯利康德达博妥单抗（三阴性乳腺癌新适应症）以及金赛药业亮丙瑞林注射乳剂（晚期前列腺癌）顺利上市。临床申请端，阿斯利康Sonesitatug Vedotin针对胃癌/胃食管结合部癌的上市申请获受理，标志着中国ADC出海形成“闭环”。然而，部分仿制药研发遭遇挫折，蔗糖羟基氧化铁咀嚼片、磷苯妥英钠注射液等新增失败通知。值得关注的是，浙江医药的国产1类创新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液再次守住独家地位，尽管面临多家企业仿制挑战，但海南广升誉和江西远超医药已相继失败，目前暂无其他企业仿制成功，该品种商业化表现良好，市场规模约5亿元。整体来看，创新药获批与国际化进程加速，而仿制药竞争依旧激烈且充满不确定性。