9项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，488个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.10.9-2026.10.15）-动脉网

9项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，488个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.10.9-2026.10.15）

动脉智库 2026-10-17 10:00

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2026年10月9日至2026年10月15日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及9个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有488个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一、FDA

1. SimBioSys获得FDA对TumorSight® Risk的批准，推出全球首款基于人工智能和磁共振成像（MRI）的乳腺癌复发风险评估工具

SimBioSys®其基于人工智能的 MRI 衍生工具 TumorSight® Risk 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可。这是首款用于评估乳腺癌复发风险的人工智能驱动型 MRI 衍生工具。该软件通过分析乳腺磁共振成像（MRI）、病理学和临床数据，为激素受体阳性（HR+）、HER2 阴性的 I–IIIA 期乳腺癌女性患者提供个性化的五年和十年复发风险洞察。这类乳腺癌约占美国所有乳腺癌病例的 75%。该工具为肿瘤科医生提供客观的术前数据，以支持治疗规划。SimBioSys 总裁兼首席执行官 Stacey Stevens 强调，这标志着精准乳腺癌护理的重大进步，使临床医生能够将乳腺 MRI 中的详细生物学和空间信息与标准病理学及临床因素相结合。通过将这一智能整合到现有的诊疗路径中，TumorSight Risk 旨在提升预后信息的可及性，并为临床医生和患者在治疗决策方面提供更清晰的依据。

2. FDA批准戈尔覆膜支架用于开窗型、分支型主动脉修复

W. L. Gore & Associates宣布其GORE VIABAHN VBX球囊扩张式覆膜支架获美国FDA批准扩大适应证，正式作为桥接支架用于开窗型（FEVAR）和分支型（BEVAR）主动脉腔内修复术，以维持肾动脉等内脏分支血流。此次获批基于EMBRACE真实世界研究数据，显示三年靶血管一期通畅率在FEVAR和BEVAR中分别达97.5%和94.0%，该成果此前已在ESVS 2026年会报告。VBX自2017年上市，此前仅用于髂动脉病变，欧洲已于2025年扩展相关适应证。新适应证明确限制其适用于直径6—8毫米的开窗或分支结构，且需与经验证的主体支架系统配合使用。戈尔称这是美国首个同时获此双重桥接用途正式适应证的覆膜支架，突显了其在复杂主动脉瘤治疗中的重要地位及安全性证据。

3. Centinel Spine®获得FDA批准，允许prodisc® C Nova用于两节段治疗，进一步扩充Match-The-Disc™颈椎产品组合

Centinel Spine®宣布prodisc® C Nova 颈椎 TDR 器械获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于两节段治疗。此次批准扩大了该公司的颈椎产品组合，目前包括三种独特的 prodisc 器械——prodisc C Vivo、prodisc C SK 和 prodisc C Nova，它们均已获批用于单节段和两节段应用。Centinel Spine 的 prodisc 技术仍然是美国唯一获批在颈椎和腰椎区域均可用于单节段和两节段治疗的 TDR 平台。扩展后的产品线支持公司的 Match-the-Disc™ 理念，为外科医生提供多种植入物选择，以便根据患者的个体解剖结构和需要干预的特定脊柱节段量身定制治疗方案。

4. Vantis Vascular获得FDA对6F CrossFAST型号的批准

医疗技术公司Vantis Vascular已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，批准其CrossFAST®集成微导管高级输送系统推出新型6法式（6F）型号。新款6F CrossFAST拥有更大的内腔，能够容纳更广泛的介入器械。其远端尖端更短，有利于复杂的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术。该型号将于11月上市，与现有的5.5F版本一同提供，为医师提供两种针对不同手术需求量身定制的CrossFAST选择。两款型号均保留了集成设计和良好的输送性能，有助于介入心脏科医生应对具有挑战性的解剖结构。Vantis Vascular首席执行官Jason Turner强调，新型号在保持医师所期望的设计和性能标准的同时，扩展了该平台的多功能性，标志着在加强支持介入心脏科医生方面又迈出了重要一步。

5. Providence Medical Technology获得FDA对CORUS™ PCSS 3D-T的510(k)许可，将3D打印多孔钛引入其全节段融合平台

全节段融合领域的领导者普Providence Medical Technology, Inc已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其CORUS™后路颈椎稳定系统3D-T（CORUS™ PCSS 3D-T）的510(k)许可。这款新一代后路颈椎植入物将旨在促进骨长入的3D打印多孔钛结构与经过临床验证的CORUS™ PCSS设计相结合。CORUS™ PCSS 3D-T是一款非节段性脊柱器械，带有集成螺钉固定功能，旨在作为后路颈椎融合术（PCF）的辅助手段，用于 immobilize 和稳定因颈椎退行性椎间盘疾病而接受治疗的患者的脊柱节段。该系统保留了其前代产品的核心设计和适应症，继续提供专为后路颈椎融合术设计的无菌包装、一次性使用器械套装。该系统将于10月14日至17日在圣安东尼奥举行的北美脊柱学会（NASS）2026年年度会议上首次亮相。

6. 肺栓塞取栓系统获FDA许可，抽出的血液可过滤回输

Endovascular Engineering宣布其Hēlo机械取栓系统及配套的Hēlo Return血液回输系统获美国FDA 510(k)许可，组成完整肺栓塞介入治疗平台。该系统通过15F外径导管结合24F血栓捕获漏斗，利用持续负压抽吸移除血栓，并将抽出全血过滤后回输，旨在解决大口径抽吸导致的失血问题。ENGULF研究数据显示，使用回输系统的患者术中中位失血量仅10毫升，较未使用者减少约97%，且48小时主要不良事件发生率低至0.95%，右心室负荷显著改善。需注意的是，Hēlo取栓系统此前已获许可，此次新增重点为血液回输功能及组合推广。尽管企业宣称其为首个获准配合持续负压使用的回输系统，但相关比较分析为非随机分组，且部分血液质量测试细节未完全披露，监管时间线亦需进一步厘清，但其临床数据仍显示出显著的止血优势与安全性潜力。

7. IVD上市企业，产品获FDA许可

普门科技旗下H100Plus血红蛋白检测系统成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可（编号：K260468），正式取得美国市场准入资格。这一突破不仅是公司糖化血红蛋白业务全球化布局的重要里程碑，更彰显了其在HbA1c检测领域的持续创新与国际化实力。该系统采用离子交换高效液相色谱技术，仅需45秒即可完成检测，结果溯源至IFCC及NGSP标准化体系。其具备识别常见血红蛋白变异体能力，且经证实HbC、HbS等变异未显示临床显著干扰，结合自动混匀、双试剂备份等设计，大幅提升了实验室检测效率与结果可靠性。凭借从仪器、试剂到软件算法的全链条自主研发体系，普门科技构建了核心竞争力。未来，公司将以此为新起点，加速全球布局，以更高效可靠的解决方案服务全球临床实验室，为糖尿病管理贡献中国创新力量。

8. RingConn获得美国FDA 510(k)许可，可用于无创血氧（SpO2）测量

RingConn的母公司深圳九诺科技有限公司宣布，其智能戒指获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，可用于无创血氧饱和度（SpO2）测量（批准号：K260490）。这一许可标志着RingConn在FDA监管的可穿戴健康设备领域取得重大里程碑，确认其在血氧饱和度测量方面与已合法上市的前代器械具有实质等同性。该批准为RingConn进入美国医疗保健与健康市场提供了合规保障，并巩固了其在健康监测领域的技术基础。血氧饱和度是反映呼吸和循环系统健康状况的重要指标，持续监测对于日常健康管理至关重要。RingConn采用光电容积脉搏波（PPG）传感器技术，实现无创血氧饱和度测量，将专业级监测功能集成于可穿戴设备中。该公司持续开展临床研究，为其产品的临床验证构建坚实的数据基础。

9. FDA批准用于感染膝关节置换术的抗生素递送间隔物

麻省总医院布里格姆医院（Mass General Brigham）的研究人员开发了一种临时膝关节间隔物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可。该装置专为人工膝关节假体周围感染患者设计，在植入新假体之前维持关节间隙并提供结构支撑。该间隔物将庆大霉素掺入超高分子量聚乙烯（UHMWPE）中，这是一种常用于人工关节的耐用材料。这种设计能够在感染关节内直接释放抗生素，同时保持足够的机械强度，在治疗期间为患者提供支撑。约2%的膝关节置换手术会发生感染，而标准治疗通常涉及多次手术以及使用载有抗生素的骨水泥制成的临时间隔物，但这些间隔物可能提供的支撑有限，且抗生素释放不一致。新型装置旨在解决这些局限性。

二、欧盟及其它

1. 赛诺医疗：公司冠脉球囊扩张导管在哥伦比亚获得注册证

赛诺医疗发布公告宣布其核心产品SC HONKYTONK™冠脉球囊扩张导管正式获得哥伦比亚国家食品和药品监督研究所（INVIMA）颁发的医疗器械注册证。该产品主要应用于临床治疗，旨在通过对冠状动脉狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，从而有效改善患者的心肌灌注状况。此次获证标志着赛诺医疗在拓展拉美市场方面取得重要进展，有助于提升其产品的国际覆盖率。然而，公司同时提示投资者注意潜在风险，指出该产品在国际市场上市后的实际销售表现，仍可能受到海外法规政策调整、当地市场环境变化以及汇率波动等多重不确定因素的共同影响。因此，尽管注册成功是积极信号，但公司目前尚无法准确预测该事项对未来整体业绩的具体贡献程度，后续市场表现仍需观察。

国内获批

一、创新器械获批

1. 经导管肺动脉瓣膜系统获批上市

2026年10月9日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，肺动脉瓣由瓣叶、内包覆物、缝线、外包覆物、金属支架构成。肺动脉瓣输送系统包括输送器和装载器。该产品为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg）。患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征，药物治疗无效，患者不耐受常规外科手术或为延迟患者下一次外科手术时间，且患者病情适合采用本产品进行治疗，患者解剖学结构能使用本产品（如主肺动脉内径≥16mm、主肺动脉长度≥20mm等，详见说明书）。本治疗不能代替外科心脏直视手术。

二、NMPA最新获批器械产品明细